美国《植物药新药研究指南》(续4) 叶祖光,王智民 每个药材的色谱指纹图谱和各药材中活性成分或特征性指标成分的化学特性 唠材生产者(加工者)的姓名和地址 荺材制备方法的描述,包括:收集、清洗、保存和/或去毒和保存程序。设备和用量、使用温 度、加工(炮制)时间、全过程控制和收率应当详细说明 药材提供者所用的质量控制试验应当包括以下内容 植物鉴定。 光谱或色谱指纹图谱的化学鉴别。 活性成分的化学鉴别。如果不知道其中的活性成分,可以对特征性指标成分进行化学 鉴别 *活性成分或特征性指标成分(如果活性成分未知)的含量测定 如果有必要,可进行生物效价的测定 重金属。 *微生物限度 *杀虫剂残留量,包括杀虫剂本身及其主要毒性代谢物 外源性毒素(例如:黄曲霉毒素) 外来物和掺杂物 保留植物药材的标本作为对照标准,以便用于鉴别、指纹图谱以及其它比较和非比较的试 材代表性批次的分析报告。 藏条件的描述,包括其容器/包装系统和保存温度 b.植物药中间体 植物药中间体的定性和定量描述,生产商的名称和地址(参看本文ⅧB.2a-c章节)。 如果可行,提供植物药中间体的活性成分或指标性成分的化学鉴别。如果上述化学成分不 清楚,应提供代表性的色谱指纹图谱。 中间体生产商建立了合适的药材质量标准(试验内容,方法,验收标准),这些标准与本文 ⅨB.1.a章节中所列举的质量控制标准相类似。在收到每批药材及其分析报告后,生产商 应当至少进行鉴别试验和含量测定。 植物药中间体生产工艺的描述。包括:药材的用量,设备,溶剂,混合的温度/时间,粉碎,提 取和/或干燥,收率,全过程控制参数。加工过程的收率应表达为相对于原药材的提取物量 *国家药品监督管理局药品审评中心,北京100050 ·534 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.3 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050 美国《植物药新药研究指南》(续 4) 叶祖光3 , 王智民 ·每个药材的色谱指纹图谱和各药材中活性成分或特征性指标成分的化学特性。 ·药材生产者(加工者) 的姓名和地址。 ·药材制备方法的描述 ,包括 :收集、清洗、保存和/ 或去毒和保存程序。设备和用量、使用温 度、加工(炮制) 时间、全过程控制和收率应当详细说明。 ·药材提供者所用的质量控制试验应当包括以下内容 : 3 植物鉴定。 3 光谱或色谱指纹图谱的化学鉴别。 3 活性成分的化学鉴别。如果不知道其中的活性成分 ,可以对特征性指 标成分进行化学 鉴别。 3 活性成分或特征性指标成分(如果活性成分未知) 的含量测定。 3 如果有必要 ,可进行生物效价的测定。 3 重金属。 3 微生物限度。 3 杀虫剂残留量 ,包括杀虫剂本身及其主要毒性代谢物。 3 外源性毒素(例如 :黄曲霉毒素) 。 3 外来物和掺杂物。 ·保留植物药材的标本作为对照标准 ,以便用于鉴别、指纹图谱以及其它比较和非比较的试 验。 ·药材代表性批次的分析报告。 ·贮藏条件的描述 ,包括其容器/ 包装系统和保存温度。 b. 植物药中间体 ·植物药中间体的定性和定量描述 ,生产商的名称和地址(参看本文 Ⅷ. B. 2. a - c 章节) 。 ·如果可行 ,提供植物药中间体的活性成分或指标性成分的化学鉴别。如果上述化学成分不 清楚 ,应提供代表性的色谱指纹图谱。 ·中间体生产商建立了合适的药材质量标准 (试验内容 ,方法 ,验收标准) ,这些标准与本文 Ⅸ. B. 1. a 章节中所列举的质量控制标准相类似。在收到每批药材及其分析报告后 ,生产商 应当至少进行鉴别试验和含量测定。 ·植物药中间体生产工艺的描述。包括 :药材的用量 ,设备 ,溶剂 ,混合的温度/ 时间 ,粉碎 ,提 取和/ 或干燥 ,收率 ,全过程控制参数。加工过程的收率应表达为相对于原药材的提取物量。 · 435 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved