如果由多种植物药材制备的植物中间体,应当提供每个药材的加入量,加样顺序,混合,粉碎 和/或提取等有关资料。如果复方植物药中间体是由2个或多个单一植物药中间体(单煎后 制备的中间体)混合加工而成,那么需要分别提供每个植物药中间体制备加工的过程。 质量控制试验,包括(但不限于)如下内容 外观。 *光谱或色谱指纹图谱的化学鉴别。 *活性成分的化学鉴别。如果活性成分不明确,特征性指标成分的化学鉴别 *活性成分或特征性指标成分(如果活性成分无法测定)的化学测定,如果由多种植物药材 混煎制备的复方植物药中间体,而且还无法定量测定每个活性成分或特征性指标成分,在 这种情况下,可对若干个活性成分或指标成分进行联合测定。 *生物效价的测定。 *含量/重量。 *可燃物残留量。 水份 溶剂残留量 重金属。 *微生物限量 *如果可行,进行动物安全性试验 *杀虫剂残留量。 放射性污染 外源性毒素(如:黄曲霉毒素)。 内源性毒素(如:哔咯里西啶生物碱) 与制备中间体的药材有关的其他检查内容。 听有试验方法的描述及其有效性的确证报告。 咐于在指纹图谱和其他比较试验中用做对照品的植物药中间体,需要对其进行批次描述 代表批次的检验结果(亦即,批分析报告)。 用于保存植物药中间体的容器和包装的描述。 植物药中间体足够的稳定性试验数据,以保证在临床试验期间的用药安全性 建立稳定性的分析方法, 溶器标签的规定见本文ⅧB.2.h章节中的有关论述 c.植物药成品 定性描述和剂型的组成,以及生产商的姓名和地址(参见本文ⅧB.3.a-c章节) 啦药生产商所建立的中间体质量控制标准(适宜的,可被大家所接受的),这些技术标准类 似于本文ⅨB.1.b章节中的质量控制检验,在收到每批中间体及其检验报告后,生产商至 少要进行鉴别试验和含量测定 生产工艺的描述(没有实际批生产记录),其中包括称重、混合、混匀过筛、全过程控制以及 其它生产过程 量控制试验,包括(但不限于)如下内容 外观 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.如果由多种植物药材制备的植物中间体 ,应当提供每个药材的加入量 ,加样顺序 ,混合 ,粉碎 和/ 或提取等有关资料。如果复方植物药中间体是由 2 个或多个单一植物药中间体(单煎后 制备的中间体) 混合加工而成 ,那么需要分别提供每个植物药中间体制备加工的过程。 质量控制试验 ,包括(但不限于) 如下内容 : 3 外观。 3 光谱或色谱指纹图谱的化学鉴别。 3 活性成分的化学鉴别。如果活性成分不明确 ,特征性指标成分的化学鉴别。 3 活性成分或特征性指标成分(如果活性成分无法测定) 的化学测定 ,如果由多种植物药材 “混煎”制备的复方植物药中间体 ,而且还无法定量测定每个活性成分或特征性指标成分 ,在 这种情况下 ,可对若干个活性成分或指标成分进行联合测定。 3 生物效价的测定。 3 含量/ 重量。 3 可燃物残留量。 3 水份。 3 溶剂残留量。 3 重金属。 3 微生物限量。 3 如果可行 ,进行动物安全性试验。 3 杀虫剂残留量。 3 放射性污染。 3 外源性毒素(如 :黄曲霉毒素) 。 3 内源性毒素(如 :哔咯里西啶生物碱) 。 3 与制备中间体的药材有关的其他检查内容。 ·所有试验方法的描述及其有效性的确证报告。 ·对于在指纹图谱和其他比较试验中用做对照品的植物药中间体 ,需要对其进行批次描述。 ·代表批次的检验结果(亦即 ,批分析报告) 。 ·用于保存植物药中间体的容器和包装的描述。 ·植物药中间体足够的稳定性试验数据 ,以保证在临床试验期间的用药安全性。 ·建立稳定性的分析方法。 ·容器标签的规定见本文 Ⅷ. B. 2. h 章节中的有关论述。 c. 植物药成品 ·定性描述和剂型的组成 ,以及生产商的姓名和地址(参见本文 Ⅷ. B. 3. a - c 章节) 。 ·成药生产商所建立的中间体质量控制标准(适宜的 ,可被大家所接受的) ,这些技术标准类 似于本文 Ⅸ. B. 1. b 章节中的质量控制检验 ,在收到每批中间体及其检验报告后 ,生产商至 少要进行鉴别试验和含量测定。 ·生产工艺的描述(没有实际批生产记录) ,其中包括称重、混合、混匀、过筛、全过程控制以及 其它生产过程。 ·质量控制试验 ,包括(但不限于) 如下内容 : 3 外观。 · 535 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved