举 案 姓名郑金虎 2012-2013学年第一学期 时间2012-116节次1-2 课程名称 卫生法 授课专业及层次2011级临床医学本科6-9班 授课内容 第九讲药品管理法律制度 学时数 了解药品管理法的立法宗旨，熟悉药品生产企业和经营企业的管理规定： 了解药品包装、广告等管理规定在、；掌握药品标准、研发和评审制度：掌 教学目的 握医疗机构配置制剂的相关规定：熟悉我国的药品监督管理体制以及违法 药品管理法的相关法律责任。 重点 药品生产企业和经营企业的管理规定：医疗机构配置制剂的相关规定：生 产、销售假药、劣药的法律责任 难点 药品生产企业和经营企业的管理规定：医疗机构配置制剂的使用规定 自学内容 使用教具 多媒体 相关学科知识 管理学、 法学的有关知识 教学法 1、系统讲授：2、专题教学；2、课堂讨论教学法 讲授内容纲要、要求及时间分配 第九讲药品管理法律制度 人一)薇盐管理法律制度既念 概述 掌握 约10分钟 药品管理法律制度。 是指由国家制定或认可的，关于药品的生产、经营、包 装、保管、使用、监督等一系列法律规范的总和 (二)药品监督管甲法律体系 形成了法律、行政法规、部门规章及地方性法规和规章比较完善的药品 监督管理法律休系 二、药品生产与经营管理 握 约15分钟 (一)药品生产企业管理 1、开办药品生产企业的条件： 人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应 的技术人员。 设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境 质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人 员以及必要的仪器设备。 规章制度：具有保证药品质量的规章制度。 2.开办药品生产企业的申请与审批： 1审批机关一一省药监局 教 案 姓 名 郑金虎 2012-2013 学年第一 学期 时间 2012-11-6 节次 1-2 课程名称 卫生法 授课专业及层次 2011 级临床医学本科 6-9 班 授课内容 第九讲 药品管理法律制度 学时数 2 教学目的 了解药品管理法的立法宗旨，熟悉药品生产企业和经营企业的管理规定； 了解药品包装、广告等管理规定在、；掌握药品标准、研发和评审制度；掌 握医疗机构配置制剂的相关规定；熟悉我国的药品监督管理体制以及违法 药品管理法的相关法律责任。 重 点 药品生产企业和经营企业的管理规定；医疗机构配置制剂的相关规定；生 产、销售假药、劣药的法律责任 难 点 药品生产企业和经营企业的管理规定；医疗机构配置制剂的使用规定 自学内容 无 使用教具 多媒体 相关学科知识 管理学、法学的有关知识 教学法 1、系统讲授；2、专题教学；2、课堂讨论教学法 讲授内容纲要、要求及时间分配 第九讲 药品管理法律制度 一、 概述 掌 握 （ 一）药品管理法律制度概念 药品管理法律制度，是指由国家制定或认可的，关于药品的生产、经营、包 装、保管、使用、监督等一系列法律规范的总和 （ 二）药品监督管理法律体系 形成了法律、行政法规、部门规章及地方性法规和规章比较完善的药品 监督管理法律体系。 二、 药品生产与经营管理 掌 握 （一）药品生产企业管理 1、开办药品生产企业的条件： 人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应 的技术人员。 设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境。 质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人 员以及必要的仪器设备。 规章制度：具有保证药品质量的规章制度。 2.开办药品生产企业的申请与审批： 1.审批机关——省药监局 约 10 分钟 约 15 分钟