举 案 姓名郑金虎 2012-2013学年第一学期 时间2012-116节次1-2 课程名称 卫生法 授课专业及层次2011级临床医学本科6-9班 授课内容 第九讲药品管理法律制度 学时数 了解药品管理法的立法宗旨，熟悉药品生产企业和经营企业的管理规定： 了解药品包装、广告等管理规定在、；掌握药品标准、研发和评审制度：掌 教学目的 握医疗机构配置制剂的相关规定：熟悉我国的药品监督管理体制以及违法 药品管理法的相关法律责任。 重点 药品生产企业和经营企业的管理规定：医疗机构配置制剂的相关规定：生 产、销售假药、劣药的法律责任 难点 药品生产企业和经营企业的管理规定：医疗机构配置制剂的使用规定 自学内容 使用教具 多媒体 相关学科知识 管理学、 法学的有关知识 教学法 1、系统讲授：2、专题教学；2、课堂讨论教学法 讲授内容纲要、要求及时间分配 第九讲药品管理法律制度 人一)薇盐管理法律制度既念 概述 掌握 约10分钟 药品管理法律制度。 是指由国家制定或认可的，关于药品的生产、经营、包 装、保管、使用、监督等一系列法律规范的总和 (二)药品监督管甲法律体系 形成了法律、行政法规、部门规章及地方性法规和规章比较完善的药品 监督管理法律休系 二、药品生产与经营管理 握 约15分钟 (一)药品生产企业管理 1、开办药品生产企业的条件： 人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应 的技术人员。 设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境 质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人 员以及必要的仪器设备。 规章制度：具有保证药品质量的规章制度。 2.开办药品生产企业的申请与审批： 1审批机关一一省药监局
教 案 姓 名 郑金虎 2012-2013 学年第一 学期 时间 2012-11-6 节次 1-2 课程名称 卫生法 授课专业及层次 2011 级临床医学本科 6-9 班 授课内容 第九讲 药品管理法律制度 学时数 2 教学目的 了解药品管理法的立法宗旨，熟悉药品生产企业和经营企业的管理规定； 了解药品包装、广告等管理规定在、；掌握药品标准、研发和评审制度；掌 握医疗机构配置制剂的相关规定；熟悉我国的药品监督管理体制以及违法 药品管理法的相关法律责任。 重 点 药品生产企业和经营企业的管理规定；医疗机构配置制剂的相关规定；生 产、销售假药、劣药的法律责任 难 点 药品生产企业和经营企业的管理规定；医疗机构配置制剂的使用规定 自学内容 无 使用教具 多媒体 相关学科知识 管理学、法学的有关知识 教学法 1、系统讲授；2、专题教学；2、课堂讨论教学法 讲授内容纲要、要求及时间分配 第九讲 药品管理法律制度 一、 概述 掌 握 （ 一）药品管理法律制度概念 药品管理法律制度，是指由国家制定或认可的，关于药品的生产、经营、包 装、保管、使用、监督等一系列法律规范的总和 （ 二）药品监督管理法律体系 形成了法律、行政法规、部门规章及地方性法规和规章比较完善的药品 监督管理法律体系。 二、 药品生产与经营管理 掌 握 （一）药品生产企业管理 1、开办药品生产企业的条件： 人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应 的技术人员。 设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境。 质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人 员以及必要的仪器设备。 规章制度：具有保证药品质量的规章制度。 2.开办药品生产企业的申请与审批： 1.审批机关——省药监局 约 10 分钟 约 15 分钟
讲授内容纲要、要求及时间分配（附页） (2)中药饮品炮制标准 (3)生产药品所需原料辅料要求 三、药品经营企业管理 1、审批机关 约10分钟 2、审批程序： 3、开办药品经营企业的条件规定 4、 药品经营企业的经营管理 见、药品管里 重点掌握 约20分钟 )国家药品标准 (二)药品注册管理 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依 照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 审批程序：企业申报 省级局初审一一国家局审批 一一发批准文号 企业 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和 再注册申请。 (三)假劣药的管理： 1、假药的定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药 2、劣药的定 五、药品不良反应报告和药品召回制度 重点掌握 约20分钟 (一)药品不良反应报告制度 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应 二)药品召回制度 1、药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐 患的药品 2召回的方式：主动召回：责令召回 六、药品监督管理 了解约10分钟 药品监督体制 药品监督管理行政机构 七、法律责任 (一)违反许可证、药品批准证明文件等规定 掌握约10分钟 (二)生产，销售假药劣药的法律责任 世水结 保证药品日 的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药， 发择 约5分钟 了重要作用。但从实施情况不容乐观，医疗行业的不正之风并未得到有力遏制， 医疗腐败现象屡禁不止，急需弥补立法缺陷，遏制医疗腐败
讲授内容纲要、要求及时间分配（附页） （2）中药饮品炮制标准 （3）生产药品所需原料辅料要求 三、药品经营企业管理 1、审批机关 2、审批程序： 3、开办药品经营企业的条件规定 4、 药品经营企业的经营管理 四 、药品管理 重点掌握 （一）国家药品标准 （二）药品注册管理 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依 照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 审批程序： 企业申报——省级局初审——国家局审批——发批准文号——企业 生产 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和 再注册申请。 （三）假劣药的管理： 1、假药的定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药 2、劣药的定义 五、药品不良反应报告和药品召回制度 重点掌握 （一）药品不良反应报告制度 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应。 （二）药品召回制度 1、药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐 患的药品 2 召回的方式：主动召回； 责令召回 六、药品监督管理 了 解 （一）药品监督体制 （二）药品监督管理行政机构 七、法律责任 掌 握 （一 ）违反许可证、药品批准证明文件等规定 ( 二)生产，销售假药/劣药的法律责任 课堂小结： 保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥 了重要作用。但从实施情况不容乐观，医疗行业的不正之风并未得到有力遏制， 医疗腐败现象屡禁不止，急需弥补立法缺陷，遏制医疗腐败 约 10 分钟 约 20 分钟 约 20 分钟 约 10 分钟 约 10 分钟 约 5 分钟