华东医药股份有限公司2018年年度报告全文 免疫抑制剂生产场地扩产改造项目正式完成立项;江东项目二期顺利完成了所有主体厂房结顶,完成了主 要设备和机电安装的招标工作,为2019年全面进入机电安装阶段打下基础:江苏九阳制药五大原料产品 转移工作有序进行,并已实现常态化生产;百令公司也顺利完成全年发酵虫草菌粉的生产任务 报告期内公司生产系统全面推行国际化标准和GMP常态化管理,切实推行产品国际化,快速高效完成 了泮立苏冻干粉针、他克莫司胶囊美国ANDA申报的阶段性工作,完成了YT-01国际化生产验证和MC-25 国际化工艺研发。质量管理工作国际化水平不断提升:2个制剂产品、6个原料药及7个生产车间通过美 国FDA现场核査,4个原料药通过欧盟官方GMP复认证;质量一致性评价工作取得突破:阿卡波糖片和环 孢素软胶囊国内首家通过质量一致性评价;持续提升产品工艺技术:完成他克莫司新工艺推上大生产和阿 卡波糖三级发酵新工艺技术审评,使主要原料药技术和质量达到国际一流水平。 2018年公司成立质量文化评比委员会,每月开展质量文化项目评比活动,推进质量目标责任制考核以 及质量管理单项考核,有效推动公司GMP管理常态化。中美华东荣获2017年浙江省政府质量奖,成为浙 江省第一家也是唯一一家获得省奖的医药企业;“泮托拉唑钠及制剂关键技术硏究与产业化”项目获得2018 年度国家科技进步二等奖,这也是公司继环孢素生产工艺、阿卡波糖原料及制剂产业化关键技术后第三次 获得国家科技进步二等奖 2018年公司相继成立了美国波士顿和旧金山硅谷两个海外办事处,正式吹响公司科研国际化道路号 角;科硏工作也取得积极进展,在“创新和首仿并重”的科硏转型战略指导下,完成2个创新药项目的申 报临床工作,取得生产批文2个,申报生产4个,获得3个临床批文,完成并通过BE试验2个,10多个 临床批文项目加速推进,完成14个项目临床样品/BE样品/预BE样品的制备,3个一类新药和大分子项目 研发工作有序推进。(关于科研创新工作的详细内容,请详见研发部分) 报告期内中美华东及各子公司践行绿色发展可持续发展理念,将安全环保作为公司高质量发展的重要 推动力,用高水平安全环保促进高质量发展。认真承担企业的社会环境责任,严格遵守国家标准,积极推 进环保生态项目建设及厂区综合整治,注重减少污染和保护环境。明确岗位EHS职责,实现EHS风险分散 和责任下沉,确保了2018年度安全环保目标按计划实现。2018年公司EHS费用投入约为4,6770万元,同 比增长17%,其中安全(设施设备及消防应急)总投入约1,3380万元,同比增长约16%;环保(运行投入 及污染防治)总投入约2,457万元,同比增长约18%;职业健康总投入约882万元,同比增长约13% 2018年公司营销系统组织架构改革围绕管理转型与市场转型继续深化。管理转型方面,成立中药事业 chin乡 www.cninfocom.cn华东医药股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 免疫抑制剂生产场地扩产改造项目正式完成立项；江东项目二期顺利完成了所有主体厂房结顶，完成了主 要设备和机电安装的招标工作，为 2019 年全面进入机电安装阶段打下基础；江苏九阳制药五大原料产品 转移工作有序进行，并已实现常态化生产；百令公司也顺利完成全年发酵虫草菌粉的生产任务。 报告期内公司生产系统全面推行国际化标准和 GMP 常态化管理，切实推行产品国际化，快速高效完成 了泮立苏冻干粉针、他克莫司胶囊美国 ANDA 申报的阶段性工作，完成了 YT-01 国际化生产验证和 MC-25 国际化工艺研发。质量管理工作国际化水平不断提升：2 个制剂产品、6 个原料药及 7 个生产车间通过美 国 FDA 现场核查，4 个原料药通过欧盟官方 GMP 复认证；质量一致性评价工作取得突破：阿卡波糖片和环 孢素软胶囊国内首家通过质量一致性评价；持续提升产品工艺技术：完成他克莫司新工艺推上大生产和阿 卡波糖三级发酵新工艺技术审评，使主要原料药技术和质量达到国际一流水平。 2018 年公司成立质量文化评比委员会，每月开展质量文化项目评比活动，推进质量目标责任制考核以 及质量管理单项考核，有效推动公司 GMP 管理常态化。中美华东荣获 2017 年浙江省政府质量奖，成为浙 江省第一家也是唯一一家获得省奖的医药企业；“泮托拉唑钠及制剂关键技术研究与产业化”项目获得 2018 年度国家科技进步二等奖，这也是公司继环孢素生产工艺、阿卡波糖原料及制剂产业化关键技术后第三次 获得国家科技进步二等奖。 2018 年公司相继成立了美国波士顿和旧金山硅谷两个海外办事处，正式吹响公司科研国际化道路号 角；科研工作也取得积极进展，在“创新和首仿并重”的科研转型战略指导下，完成 2 个创新药项目的申 报临床工作，取得生产批文 2 个，申报生产 4 个，获得 3 个临床批文，完成并通过 BE 试验 2 个，10 多个 临床批文项目加速推进，完成 14 个项目临床样品/BE 样品/预 BE 样品的制备,3 个一类新药和大分子项目 研发工作有序推进。（关于科研创新工作的详细内容，请详见研发部分） 报告期内中美华东及各子公司践行绿色发展可持续发展理念，将安全环保作为公司高质量发展的重要 推动力，用高水平安全环保促进高质量发展。认真承担企业的社会环境责任，严格遵守国家标准，积极推 进环保生态项目建设及厂区综合整治，注重减少污染和保护环境。明确岗位 EHS 职责，实现 EHS 风险分散 和责任下沉，确保了 2018 年度安全环保目标按计划实现。2018 年公司 EHS 费用投入约为 4,6770 万元，同 比增长 17%，其中安全（设施设备及消防应急）总投入约 1,3380 万元，同比增长约 16%；环保（运行投入 及污染防治）总投入约 2,457 万元，同比增长约 18%；职业健康总投入约 882 万元，同比增长约 13%。 2018 年公司营销系统组织架构改革围绕管理转型与市场转型继续深化。管理转型方面，成立中药事业