第四讲 机构审查委员会/伦理委员会 Dr. Alan moses 我是 Alan moses博士,是 Joslin糖尿病中心的首席医生和资深副院长,辉瑞GCP培训 项目的参与者。本章讲述的是机构审查委员会(IRB,或独立的伦理委员会(正C)。这是一个 重要题目,因为它是我们作为临床研究者工作中的核心问题 临床研究的伦理基础主要来自于纠正历史上某些研究者所犯的罪行,对此有所认识很重 要。从纳粹战争时期所犯的罪行,纽伦堡审判,到赫尔辛基宣言最终在世界范围内建立了临 床研究的标准和伦理规范。这些标准仍在继续发展。我们面临的重大挑战之一是参与这个过 程,发现问题并尽力解决,在人体试验研究中保护作为受试者的病人。 赫尔辛基宣言的成果之一是认识到涉及人体的研究必须遵守已被接受的科学标准,必须 以可靠的实验室和动物研究为基础。这意味着并不是每一个研究设想都适合进行人体试验, 我们需要深入分析其科学基础,要在开始设计可能给人类带来潜在风险的临床试验前就确定 这个设想是有科学依据的。 赫尔辛基宣言建立的安全措施之一是人体研究的方案需要由适当和独立的委员会,即机 构审查委员会(RB)或独立的伦理委员会进行评价,以审议、评价和指导。人体研究只能由 有资格的研究人员进行。对受试者的责任总是落在具有医学资格的研究人员身上 这意味着,试验的主要研究者对入选受试者、实施临床试验、数据分析以及最后将资料 转交给申办者或在医学杂志上发表负有最终的责任。受试者的权利必须受到尊重。这是所有 人体试验的核心。我们必须认识到如果危害不可预知,应避免该试验。如果危害大于获益, 应中止试验。如果在临床试验中发生意外的副作用,必须进行确认、讨论,试验可能被中止 以避免更多人出现副作用。 研究者应保证任何发表之结果的正确性。不应发表不符合伦理规范的研究结果。目前, 几乎所有医学杂志都要求发稿前提供该研究方案已获伦理委员会或IRB批准的保证。这是 又一个保证受试者在人体试验中受到恰当对待的安全措施。在人体试验中,研究的目的要 与受试者潜在的危险相对应分析。这就引出了风险/效益比的概念,当然通常应该是获益大 于风险。每一项试验均应仔细比较给受试者带来的预期风险和获益。我们认识到有些风险是 无法预知的,当它们发生时,必须进行分析,如有不可接受的风险则须改变试验方案或中止 试验。重要的是,对受试者的关心必须胜过科学和社会的利益。一会儿我们将回头再次讨论 这一概念 赫尔辛基宣言确定的一般性原则包括将伦理委员会定义为进行人体研究的法律和伦理 方面的必需条件。实际上,伦理委员会的目的在于保护受试者、研究人员、申办者以及申办 机构的权利 当伦理委员会正常运行时,所有方面的权利都会得到保护,我们会对该临床试验更放心第四讲 机构审查委员会/伦理委员会 Dr. Alan Moses 我是 Alan Moses 博士，是 Joslin 糖尿病中心的首席医生和资深副院长，辉瑞 GCP 培训 项目的参与者。本章讲述的是机构审查委员会( IRB)，或独立的伦理委员会(IEC)。这是一个 重要题目，因为它是我们作为临床研究者工作中的核心问题。 临床研究的伦理基础主要来自于纠正历史上某些研究者所犯的罪行，对此有所认识很重 要。从纳粹战争时期所犯的罪行，纽伦堡审判，到赫尔辛基宣言最终在世界范围内建立了临 床研究的标准和伦理规范。这些标准仍在继续发展。我们面临的重大挑战之一是参与这个过 程，发现问题并尽力解决，在人体试验研究中保护作为受试者的病人。 赫尔辛基宣言的成果之一是认识到涉及人体的研究必须遵守已被接受的科学标准，必须 以可靠的实验室和动物研究为基础。这意味着并不是每一个研究设想都适合进行人体试验， 我们需要深入分析其科学基础，要在开始设计可能给人类带来潜在风险的临床试验前就确定 这个设想是有科学依据的。 赫尔辛基宣言建立的安全措施之一是人体研究的方案需要由适当和独立的委员会，即机 构审查委员会( IRB)或独立的伦理委员会进行评价，以审议、评价和指导。人体研究只能由 有资格的研究人员进行。对受试者的责任总是落在具有医学资格的研究人员身上。 这意味着，试验的主要研究者对入选受试者、实施临床试验、数据分析以及最后将资料 转交给申办者或在医学杂志上发表负有最终的责任。受试者的权利必须受到尊重。这是所有 人体试验的核心。我们必须认识到如果危害不可预知，应避免该试验。如果危害大于获益， 应中止试验。如果在临床试验中发生意外的副作用，必须进行确认、讨论，试验可能被中止 以避免更多人出现副作用。 研究者应保证任何发表之结果的正确性。不应发表不符合伦理规范的研究结果。目前， 几乎所有医学杂志都要求发稿前提供该研究方案已获伦理委员会或 IRB 批准的保证。这是 又一个保证受试者在人体试验中受到恰当对待的安全措施。 在人体试验中，研究的目的要 与受试者潜在的危险相对应分析。这就引出了风险/效益比的概念，当然通常应该是获益大 于风险。每一项试验均应仔细比较给受试者带来的预期风险和获益。我们认识到有些风险是 无法预知的，当它们发生时，必须进行分析，如有不可接受的风险则须改变试验方案或中止 试验。重要的是，对受试者的关心必须胜过科学和社会的利益。一会儿我们将回头再次讨论 这一概念。 赫尔辛基宣言确定的一般性原则包括将伦理委员会定义为进行人体研究的法律和伦理 方面的必需条件。实际上，伦理委员会的目的在于保护受试者、研究人员、申办者以及申办 机构的权利。 当伦理委员会正常运行时，所有方面的权利都会得到保护，我们会对该临床试验更放心