试验方案在得到伦理委员会批准后,可以保证所申请的研究把受试者的潜在危险减少到了最 低限度。还是风险/效益比的概念:如果风险低,获益会更大。受试者的风险必须与预期获 益有合理的关系,我们再次强调风险/效益比,也与研究的重要性和可能得到的科学知识有 合理的关系。的确,试验是否合理取决于试验的发现对人群的价值而不是对试验中特定的个 体的价值。这里有一个明显的矛盾,一方面,我们让个体受试对象参加试验,尽力保护他们 的安全,保障他们的权利,另一方面,我们进行临床试验并非是为了所入选的个体受试者的 利益,而是为了人群和社会整体的利益 伦理委员会必须保证挑选受试者是公平的。这意味着妇女和少数民族应被包括在试验 中,以使所有人共同分享益处和承担试验的负担。研究中包括不同类型的对象还有另一个重 要意义,即研究结果将可以被推广至整个人群,我们将在生物统计学和人体研究的讲座中再 次讨论这些问题。 伦理委员会要求获得有效的书面知情同意并有记录。知情同意不仅只是一张纸上的签 名,我们以后将在其他讲座中讨论这一点。知情同意是一个教育受试者和鼓励其参与的过程, 不只是为了入选受试者,它亦保证试验的进行有始有终。知情同意是我们进行所有人体研究 的基础。 般性原则还包括要有充分的条款保护受试者的隐私,维护资料的保密性。这些保密的 资料需要提交给申办者或管理机构审核,可能是在试验中或在资料已提交给管理机构过后。 受试者应理解申办者和管理机构有权翻阅他们的详细资料,但他们还应了解这些资料不 会提供给公众。重要的是,伦理委员会和试验方案中必须保证有恰当的安全措施保护可能的 弱势人群,例如妊娠妇女、未出生的胎儿、儿童、有精神障碍者、因急病而不能常规完成知 情同意者、昏迷者、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆患者、以及另一组人群,包括犯人和军 人。极为重要的是,应通过适当的文件对所有可能 成为临床试验对象的人群进行保护,并审核入选他们进入临床试验的道德标准 伦理委员会也说明了研究者的义务。对所有的临床研究者来说,认识到临床试验实际上 是研究者和受试者之间的伙伴关系非常重要。双方的权利均应明确并得到尊重。如前所述, 试验设计中应尽可能使参加者的风险和压力最小。必须制定规定,确保对受试者的全程关心, 不仅在特定试验过程中,而且在试验中发生任何不幸事件时,并延续到试验结束或受试者 退出试验后。在受试者的风险逐渐明显或可能与试验获益不相容时,研究者有责任中止试验 许多大型临床试验设有安全数据监测委员会,他们会不间断地查看数据,以发现试验进行中 的副作用或严重事件。实际上他们有权利中止一项正在进行的试验。研究者有责任发现不良 反应并向伦理委员会和申办者报告,在某些情况下直接向管理机构报告 这是关于伦理委员会第一部分的结尾,我们将继续详细讨论伦理委员会的构成及其责 任试验方案在得到伦理委员会批准后，可以保证所申请的研究把受试者的潜在危险减少到了最 低限度。还是风险/效益比的概念：如果风险低，获益会更大。 受试者的风险必须与预期获 益有合理的关系，我们再次强调风险/效益比，也与研究的重要性和可能得到的科学知识有 合理的关系。的确，试验是否合理取决于试验的发现对人群的价值而不是对试验中特定的个 体的价值。这里有一个明显的矛盾，一方面，我们让个体受试对象参加试验，尽力保护他们 的安全，保障他们的权利，另一方面，我们进行临床试验并非是为了所入选的个体受试者的 利益，而是为了人群和社会整体的利益。 伦理委员会必须保证挑选受试者是公平的。这意味着妇女和少数民族应被包括在试验 中，以使所有人共同分享益处和承担试验的负担。研究中包括不同类型的对象还有另一个重 要意义，即研究结果将可以被推广至整个人群，我们将在生物统计学和人体研究的讲座中再 次讨论这些问题。 伦理委员会要求获得有效的书面知情同意并有记录。知情同意不仅只是一张纸上的签 名，我们以后将在其他讲座中讨论这一点。知情同意是一个教育受试者和鼓励其参与的过程， 不只是为了入选受试者，它亦保证试验的进行有始有终。知情同意是我们进行所有人体研究 的基础。 一般性原则还包括要有充分的条款保护受试者的隐私，维护资料的保密性。这些保密的 资料需要提交给申办者或管理机构审核，可能是在试验中或在资料已提交给管理机构过后。 受试者应理解申办者和管理机构有权翻阅他们的详细资料，但他们还应了解这些资料不 会提供给公众。重要的是，伦理委员会和试验方案中必须保证有恰当的安全措施保护可能的 弱势人群，例如妊娠妇女、未出生的胎儿、儿童、有精神障碍者、因急病而不能常规完成知 情同意者、昏迷者、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆患者、以及另一组人群，包括犯人和军 人。极为重要的是，应通过适当的文件对所有可能 成为临床试验对象的人群进行保护，并审核入选他们进入临床试验的道德标准。 伦理委员会也说明了研究者的义务。对所有的临床研究者来说, 认识到临床试验实际上 是研究者和受试者之间的伙伴关系非常重要。双方的权利均应明确并得到尊重。如前所述， 试验设计中应尽可能使参加者的风险和压力最小。必须制定规定，确保对受试者的全程关心， 不仅在特定试验过程中， 而且在试验中发生任何不幸事件时，并延续到试验结束或受试者 退出试验后。在受试者的风险逐渐明显或可能与试验获益不相容时，研究者有责任中止试验。 许多大型临床试验设有安全数据监测委员会，他们会不间断地查看数据，以发现试验进行中 的副作用或严重事件。实际上他们有权利中止一项正在进行的试验。研究者有责任发现不良 反应并向伦理委员会和申办者报告，在某些情况下直接向管理机构报告。 这是关于伦理委员会第一部分的结尾，我们将继续详细讨论伦理委员会的构成及其责 任