九芝堂股份有限公司2019年年度报告全文 221生产和研发基地建设 报告期内,北京美科按照欧盟GMP标准完成了厂房的设计建设及生产和研发用设备的购置,现已进入设备验证、调试 及确认阶段。北京美科与哈萨克斯坦LLP“ ALTACO-XXI”公司在霍尔果斯中哈合作区内共建的九芝堂- ALTACO干细胞国际 医疗中心已正式运营,该中心将打造成为干细胞和创新疗法的科研与临床转化的平台,是公司进入高端医疗服务领域的首次 尝试,推动公司整体战略的实施 222工艺质量体系建设 北京美科在借鉴、吸收 Stemedica公司全球领先干细胞生产技术的基础上,对生产工艺和质量检测体系进行了创新与升 级,按照我国最新颁布的《药品管理法》要求,结合 FDA CGMP规范,未来将逐步建立符合“上市药品标准的干细胞生产工 艺和质量管理体系 2.2.3临床前研究 报告期内,北京美科《人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究》项目获得北京市科委重点研发计划资助(项 编号Zl9110001519004),获得项目资助资金400万元。目前该项临床前研究试验工作已经开展,正在按照项目计划有序推 224临床研究 报告期内,北京美科向国家药品评审中心(CDE)提交的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临 床试验申请获受理,2020年一季度获得CDE批准。据CDE官方网站显示,自2018年至今,CDE共受理13项临床试验申请,批 准7项,该项临床试验是我国批准的第六项干细胞临床试验,也是获得批准的第一项进口干细胞临床试验,第一项骨髓源干 细胞临床试验,第一项针对神经系统大适应症的干细胞临床试验。这一临床试验将在首都医科大学附属北京天坛医院开展。 公司并购基金投资的 Stemedica Cell Technolo gies Inc成立于2005年,是经美国联邦政府许可和通过cGMP认证的全球领先的再 生医学企业,主要从事同种异体成人干细胞及相关衍生品的研发、生产和临床工作。报告期内, Stemedica公司在美国开展 的使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的Ia期临床试验研究论文发表在国际卒中领域专业杂志 Stroke上,在研究中 获得的详细安全性和有效性数据正式公布,该研究初步证明了通过静脉注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)治疗 脑卒中后遗症是安全有效的。另外, Stemedica公司在哈萨克斯坦的合作方LLP“ ALTACH-XXT公司申报的使用 Stemedica生 产的人骨髓间充质干细胞治疗急性心肌梗死的疗法己获得哈萨克斯坦卫生部批准。 23胰高血糖素受体的抗体药物REMD-47项目 公司参股的北京科信美德生物医药科技有限公司主要开展胰高血糖素受体的抗体药物REMD-477的研究。RMMD477是 目前世界首例硏发的针对G蛋白偶联受体的临床分子,同时也是第一个获得FDA批准进行糖尿病临床试验的胰高血糖素受 体的抗体药物。报告期内,REMD-477在美国开展治疗1型糖尿病的Ⅱ期临床试验。同时,在美国开展治疗2型糖尿病的Ⅱ期 临床试验完成后的数据整理工作,并启动了恒猴长期毒理试验,完成了一次性给药的制剂及用针的方法和应用,为未来的Ⅲ 期临床试验做准备。 24知识产权工作 报告期内,公司共申请专利20项,获得授权13件:新获批省级知识产权项目1项:另外,公司全资子公司友搏药业建立 了符合《企业知识产权管理规范》要求的体系文件,通过第三方机构审核、认证,获得了知识产权管理体系认证证书 3.传统业务工作 3.1处方药销售 公司处方药销售聚焦于心脑血管、免疫调节等重点领域。报告期内,公司着力推进处方药经营团队整合,新团队明确了 “产品+模式+队伍”的发展思路,实现了资源聚焦。在国家行业政策调控的影响下,公司处方药经营团队持续加大全品种学术 研究及营销服务支持力度,加强产品学术价值推广和专业化市场开发,不断提升产品竞争力。同时,开展产品、市场、数据 客户等资源的全面梳理,进一步完善各项内部管理制度,实现了内部资源优化配置及管理升级 32OTC产品销售 公司OTC产品销售以文化营销为依托,实现了销售收入的稳定增长。报告期内,在继续加强线下渠道销售的同时,积 极推动OTC产品的互联网销售,公司与阿里、京东、拼多多等数十家新零售及O20平台合作,依托全国百余家连锁承接线上 流量,并转化为线下销量,全年线上零售流量规模显著提升,公司主导产品六味地黄丸荣登OTC中成药电商年度互联网影响 力品牌榜。 chin乡 www.cninfocom.cn九芝堂股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 2.2.1生产和研发基地建设 报告期内，北京美科按照欧盟GMP标准完成了厂房的设计建设及生产和研发用设备的购置，现已进入设备验证、调试 及确认阶段。北京美科与哈萨克斯坦LLP“ALTACO-XXI”公司在霍尔果斯中哈合作区内共建的九芝堂-ALTACO干细胞国际 医疗中心已正式运营，该中心将打造成为干细胞和创新疗法的科研与临床转化的平台，是公司进入高端医疗服务领域的首次 尝试，推动公司整体战略的实施。 2.2.2工艺质量体系建设 北京美科在借鉴、吸收Stemedica公司全球领先干细胞生产技术的基础上，对生产工艺和质量检测体系进行了创新与升 级，按照我国最新颁布的《药品管理法》要求，结合FDA cGMP规范，未来将逐步建立符合“上市药品”标准的干细胞生产工 艺和质量管理体系。 2.2.3临床前研究 报告期内，北京美科《人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究》项目获得北京市科委重点研发计划资助（项 目编号Z191100001519004）,获得项目资助资金400万元。目前该项临床前研究试验工作已经开展，正在按照项目计划有序推 进。 2.2.4临床研究 报告期内，北京美科向国家药品评审中心（CDE）提交的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临 床试验申请获受理，2020年一季度获得CDE批准。据CDE官方网站显示，自2018年至今，CDE共受理13项临床试验申请，批 准7项，该项临床试验是我国批准的第六项干细胞临床试验，也是获得批准的第一项进口干细胞临床试验，第一项骨髓源干 细胞临床试验，第一项针对神经系统大适应症的干细胞临床试验。这一临床试验将在首都医科大学附属北京天坛医院开展。 公司并购基金投资的Stemedica Cell Technologies Inc成立于2005年，是经美国联邦政府许可和通过cGMP认证的全球领先的再 生医学企业，主要从事同种异体成人干细胞及相关衍生品的研发、生产和临床工作。报告期内，Stemedica 公司在美国开展 的使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的 I/IIa 期临床试验研究论文发表在国际卒中领域专业杂志 Stroke上，在研究中 获得的详细安全性和有效性数据正式公布，该研究初步证明了通过静脉注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞（it-hMSC）治疗 脑卒中后遗症是安全有效的。另外，Stemedica公司在哈萨克斯坦的合作方LLP “ALTACO-XXI”公司申报的使用Stemedica生 产的人骨髓间充质干细胞治疗急性心肌梗死的疗法已获得哈萨克斯坦卫生部批准。 2.3 胰高血糖素受体的抗体药物REMD-477项目 公司参股的北京科信美德生物医药科技有限公司主要开展胰高血糖素受体的抗体药物REMD-477的研究。REMD-477是 目前世界首例研发的针对G蛋白偶联受体的临床分子，同时也是第一个获得 FDA 批准进行糖尿病临床试验的胰高血糖素受 体的抗体药物。报告期内，REMD-477在美国开展治疗1型糖尿病的Ⅱ期临床试验。同时，在美国开展治疗2型糖尿病的Ⅱ期 临床试验完成后的数据整理工作，并启动了恒猴长期毒理试验，完成了一次性给药的制剂及用针的方法和应用，为未来的Ⅲ 期临床试验做准备。 2.4知识产权工作 报告期内，公司共申请专利20项，获得授权13件；新获批省级知识产权项目1项；另外，公司全资子公司友搏药业建立 了符合《企业知识产权管理规范》要求的体系文件，通过第三方机构审核、认证，获得了知识产权管理体系认证证书。 3. 传统业务工作 3.1 处方药销售 公司处方药销售聚焦于心脑血管、免疫调节等重点领域。报告期内，公司着力推进处方药经营团队整合，新团队明确了 “产品+模式+队伍”的发展思路，实现了资源聚焦。在国家行业政策调控的影响下，公司处方药经营团队持续加大全品种学术 研究及营销服务支持力度，加强产品学术价值推广和专业化市场开发，不断提升产品竞争力。同时，开展产品、市场、数据、 客户等资源的全面梳理，进一步完善各项内部管理制度，实现了内部资源优化配置及管理升级。 3.2 OTC产品销售 公司OTC产品销售以文化营销为依托，实现了销售收入的稳定增长。报告期内，在继续加强线下渠道销售的同时，积 极推动OTC产品的互联网销售，公司与阿里、京东、拼多多等数十家新零售及O2O平台合作，依托全国百余家连锁承接线上 流量，并转化为线下销量，全年线上零售流量规模显著提升，公司主导产品六味地黄丸荣登OTC中成药电商年度互联网影响 力品牌榜