九芝堂股份有限公司2019年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析 概述 2019年,医药行业加快转型变革。一方面,随着新《药品管理法》等法规的修订颁布以及三医联动、带量采购、医保控 费、一致性评价、重点监控、辅助用药、国家药价谈判等一系列宏观调控措施持续推进,医药行业市场规则不断优化,医药 行业进入强监管、降药价的深度调整时期,行业竞争进一步加剧,行业集中度持续提高:另一方面,国家在医药行业鼓励创 新发展的政策方向愈发清晰,推动医药行业创新发展的政策法规体系逐步完善,创新药上市速度继续加快,医药企业在研发 创新方面投入的积极性不断提高,驱动了医药行业持续转型升级 面对挑战与机遇,报告期内,作为拥有370年历史的品牌企业,公司在董事会的领导下,以“百年九芝堂,服务大健康” 为价值理念,顺应政策导向,把握市场趋势,前瞻规划布局,在继续夯实中医药主业的同时,积极践行“传承与创新相结合” 的发展模式,主动开展已上市产品再评价研究,积极培育药食同源健康系列产品,大力开发创新药品,持续探索医疗健康服 务经营新模式,产业结构不断优化,营销能力持续提升,集团化管理优势逐渐凸显,保证了公司稳定、健康、可持续发展 报告期内,由于受到医保控费、重点监控、辅助用药等政策影响,加之公司并购基金投资的干细胞药物处于研发阶段,公司 业绩有所下降。2019年,公司实现营业收入318,36948万元,同比增长0.68%,归属上市公司股东净利润19,21468万元, 比下降4289% 报告期内,公司主要开展了以下工作 1持续开展已上市产品再评价工作,提升产品临床价值 11友搏药业疏血通注射液循证医学及再评价项目 报告期内,“十二五”重大专项课题疏血通注射液循证医学临床研究( SPACE)顺利结题,研究结果充分证明了疏血通注 射液在治疗脑卒中领域的临床价值:2020年1月9日,疏血通注射液被循证中医药研究联盟评为“中成药(中风)循证评价指 数ToP10第一名,是首个从循证医学角度对中成药产品临床价值进行的权威评价:公司主动开展的疏血通注射液再评价工 作稳步推进。依托天津中医药大学开展的“疏血通注射液物质基础及作用机制研究”已基本完成,该项目己申报7项专利。 项工作为持续提升公司主导品种疏血通注射液临床价值,有效开展专业化学术推广打下了坚实的基础。 12斯奇生物斯奇康标准提升项目 为进一步提升产品质量及控制水平,公司开展了卡介菌多糖核酸注射液(斯奇康)多糖、核酸物质基础和质量标准提升 再评价研究工作。报告期内,公司与中检院、中科院昆明植物研究所、湖南大学等机构合作,已取得阶段性进展,获得了卡 介菌多糖核酸注射液(斯奇康)多糖和核酸研究总结报告4份 2药品研发工作稳步推进,创新项目持续开展 21抗凝一类新药IFG项目 LFG项目是从海洋生物海参中提取的天然岩藻糖化糖胺聚糖,经半合成结构修饰得到的一种全新结构、全新靶点的新型 低分子抗凝药物,突破了现有抗凝药物存在的严重出血危险技术难题,安全性显著提高。该项目先后获批“十三五国家科技 重大专项重大新药创制天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系”、“国家海洋局海口市海洋经济创新发展示 范城市产业孵化集聚创新类子项目——源于海参的抗凝一类新药LFG的开发”、“黑龙江省科技厅重大科技成果转化项目中试 熟化阶段——抗凝一类新药LFG的开发”、“长沙市高价值专利组合培育项目—抗凝药物产业链相关高价值专利组合培育 湖南省科技厅和长沙市高新区成果转化项目”。报告期内,LFG项目完成原料药和成品的三批中试生产,完成全部药理药效 试验,并开始开展临床前安全性评价。LFG项目在2019年度新增6项国际专利授权证书,分别是美国、英国、法国、德国、 日本、澳大利亚各1项,截至报告期末,该项目已获得分布于7个国家的13项专利授权证书。 2千细胞项目 九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“北京美科”)成立于2018年,位于北京市中关村科技园大兴生物医药 基地。报告期内,北京美科先后获得中关村高新技术企业证书、国家高新技术企业证书,在干细胞项目上取得了多项重要进 chin乡 www.cninfocom.cn九芝堂股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 2019年，医药行业加快转型变革。一方面，随着新《药品管理法》等法规的修订颁布以及三医联动、带量采购、医保控 费、一致性评价、重点监控、辅助用药、国家药价谈判等一系列宏观调控措施持续推进，医药行业市场规则不断优化，医药 行业进入强监管、降药价的深度调整时期，行业竞争进一步加剧，行业集中度持续提高；另一方面，国家在医药行业鼓励创 新发展的政策方向愈发清晰，推动医药行业创新发展的政策法规体系逐步完善，创新药上市速度继续加快，医药企业在研发 创新方面投入的积极性不断提高，驱动了医药行业持续转型升级。 面对挑战与机遇，报告期内，作为拥有370年历史的品牌企业，公司在董事会的领导下，以“百年九芝堂，服务大健康” 为价值理念，顺应政策导向，把握市场趋势，前瞻规划布局，在继续夯实中医药主业的同时，积极践行“传承与创新相结合” 的发展模式，主动开展已上市产品再评价研究，积极培育药食同源健康系列产品，大力开发创新药品，持续探索医疗健康服 务经营新模式，产业结构不断优化，营销能力持续提升，集团化管理优势逐渐凸显，保证了公司稳定、健康、可持续发展。 报告期内，由于受到医保控费、重点监控、辅助用药等政策影响，加之公司并购基金投资的干细胞药物处于研发阶段，公司 业绩有所下降。2019年，公司实现营业收入318,369.48万元，同比增长0.68%，归属上市公司股东净利润19,214.68万元，同 比下降42.89%。 报告期内，公司主要开展了以下工作： 1.持续开展已上市产品再评价工作，提升产品临床价值 1.1友搏药业疏血通注射液循证医学及再评价项目 报告期内，“十二五”重大专项课题疏血通注射液循证医学临床研究（SPACE）顺利结题，研究结果充分证明了疏血通注 射液在治疗脑卒中领域的临床价值；2020年1月9日，疏血通注射液被循证中医药研究联盟评为“中成药（中风）循证评价指 数TOP10”第一名，是首个从循证医学角度对中成药产品临床价值进行的权威评价；公司主动开展的疏血通注射液再评价工 作稳步推进。依托天津中医药大学开展的“疏血通注射液物质基础及作用机制研究”已基本完成，该项目已申报7项专利。该 项工作为持续提升公司主导品种疏血通注射液临床价值，有效开展专业化学术推广打下了坚实的基础。 1.2斯奇生物斯奇康标准提升项目 为进一步提升产品质量及控制水平，公司开展了卡介菌多糖核酸注射液（斯奇康）多糖、核酸物质基础和质量标准提升 再评价研究工作。报告期内，公司与中检院、中科院昆明植物研究所、湖南大学等机构合作，已取得阶段性进展，获得了卡 介菌多糖核酸注射液（斯奇康）多糖和核酸研究总结报告4份。 2.药品研发工作稳步推进，创新项目持续开展 2.1抗凝一类新药LFG项目 LFG项目是从海洋生物海参中提取的天然岩藻糖化糖胺聚糖，经半合成结构修饰得到的一种全新结构、全新靶点的新型 低分子抗凝药物，突破了现有抗凝药物存在的严重出血危险技术难题，安全性显著提高。该项目先后获批“十三五国家科技 重大专项重大新药创制天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系”、“国家海洋局海口市海洋经济创新发展示 范城市产业孵化集聚创新类子项目——源于海参的抗凝一类新药LFG的开发”、“黑龙江省科技厅重大科技成果转化项目中试 熟化阶段——抗凝一类新药LFG的开发”、“长沙市高价值专利组合培育项目——抗凝药物产业链相关高价值专利组合培育”、 “湖南省科技厅和长沙市高新区成果转化项目”。报告期内，LFG项目完成原料药和成品的三批中试生产，完成全部药理药效 试验，并开始开展临床前安全性评价。LFG项目在2019年度新增6项国际专利授权证书，分别是美国、英国、法国、德国、 日本、澳大利亚各1项，截至报告期末，该项目已获得分布于7个国家的13项专利授权证书。 2.2干细胞项目 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“北京美科”）成立于2018年，位于北京市中关村科技园大兴生物医药 基地。报告期内，北京美科先后获得中关村高新技术企业证书、国家高新技术企业证书，在干细胞项目上取得了多项重要进 展