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近期2006年国内发生的药品事件 ●国家食品药品监督管理局: 安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致 这起不良事件的主要原因。 -2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短 灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验, 结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。 ●(国务院定论) 一齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员严 重违规操作使假冒药用辅料制成假药投放市场,有 关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作严 重失职
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