药物不良反应的分析与评价 复旦大学临床流行病学循征医学中心 复旦大学附属中山医院 朱畴文 2010年04月
药物不良反应/事件 本质上属于“病因学”的研究 。果： 一不良的症状、体征、实验室检查等 。因： 一药物：剂量？使用方法？成分本身？ 一与药物有关的其他成分：填充剂？佐剂？ 一个人特质：年龄？性别？家族遗传？ -其他.…
药物不良反应定义 Adverse Drug Reaction,ADR 。一般是指在正常用量和用法情况下，由于药物 或药物相互作用，在预防、诊断、治疗疾病或 调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无 关的不利或有害的反应。包括副作用、毒性作 用、后遗效应、过敏反应、继发反应和特异性 遗传素质等
·药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR) [WHO Technical Report No 498(1972)]; A response to a drug which is noxious and unintended,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis,diagnosis,or therapy of disease,or for the modification of physiological function. This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration
·排除了有意的或意外的过量用药及用药 不当引起的反应 ·药物滥用或误用所引起的药害或药源性 疾病，一般不归于ADR
·药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件， 但该事件并不一定与该药品有因果关系。 Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
严重不良事件或者严重不良反应 (SADR) ●1) 导致死亡 ●2) 危及生命 ●3) 需要住院治疗或者长期不能出院 ●4) 持续性地功能障碍 ●5) 先天性畸形或者生殖异常
国际严重药害灾难事件举例
序号时间 国家 药品名称 治疗 地区 用途 引起疾病及后果 粒细胞缺乏症， 1 1922-1934 欧洲 氨基比林 退热 美国死亡1981人 美国 欧洲死亡200余人 1935-1937美国 二硝基酚 减肥 白内障，骨髓抑制， 死亡177人 尿毒症，肾功能衰 3 1937-1938美国 磺胺酏剂 消炎 竭，中毒358人， 死亡107人 1900-1940 欧洲 蛋白银 尿道 银质沉淀，死亡100 4 美国 杀菌 人以上 5 1939-1950 威尔士 甘汞 泄剂 肢端疼痛，儿童死 (英) 以电 亡585人 6 1936-1950美国 黄体酮 先兆 女婴外生殖器男性 流产 化600余人 7 1953 欧洲 非那西丁 止痛 肾损害、肾功能衰 美国 退热 竭2000余人
序 国家 号 时间 地区 药品名称 治疗用途 引起疾病及后果 8 1954-1956法国 二碘二乙基 疮肿，葡萄球神经毒性、视力损害、中 菌感染 毒性脑炎、中毒270人 0 1959-1962美国 三苯乙醇路低阳固醇 白内障、乳房增大、阳痿、 发1000余人 10 19591962欧洲 反应停 催眠，妊娠呕畸胎，多发性神经炎，12000> 日本 11 1960-1966 澳天利业 并内骨士陈 英国 素气雾剂 哮喘 心律系乱，心动过速，死 亡3500人 12 1965-1972日本 氯碘喹 肠道感染 SMON症7895人，死亡 近1/20 131966-1972美国 己烯雌酚 先兆流产 少女阴道腺癌300例 14 1970-1979英国 心得宁 心律失常 眼-皮肤黏膜综合症