诊断试验证据评价与临床应用 陈世耀 复旦大学临床流行病学循证医学中心 复旦大学附属中山医院
诊断试验证据评价与临床应用 陈世耀 复旦大学临床流行病学/循证医学中心 复旦大学附属中山医院 1
诊断试验研究设计的基本思想 ■新的诊断试验与诊断该病的标准诊断方法进行 盲法和同步的比较，以评价其对疾病诊断的真 实性和价值。 20
诊断试验研究设计的基本思想 新的诊断试验与诊断该病的标准诊断方法进行 盲法和同步的比较，以评价其对疾病诊断的真 实性和价值。 2
案例1： 男性，35岁 既往有乙型肝炎病史，HBsAg(+)、HBeAb(+) 、HBcAb(+),一年前肝肾功能、甲胎蛋白 (AFP)检查结果正常，血常规（包括血红蛋白、 血小板、白细胞)正常 口 本次检查，AFP高于正常值高限2倍（定义为阳 性)，肝脏B型彩超检未发现占位。这位患者来 到门诊就诊，门诊医师该如何处理呢？ 39
案例1： 男性，35岁 既往有乙型肝炎病史，HBsAg(+)、HBeAb(+) 、HBcAb(+)，一年前肝肾功能、甲胎蛋白 (AFP)检查结果正常，血常规(包括血红蛋白、 血小板、白细胞)正常 本次检查，AFP高于正常值高限2倍(定义为阳 性)，肝脏B型彩超检未发现占位。这位患者来 到门诊就诊，门诊医师该如何处理呢？ 3
循证实践的步骤 ①依据患者问题提出临床可以回答的问题； ②文献检索或者查找证据 ③文献评价，即证据是否科学 ④应用证据，即证据是否适应我们目前的患者 ⑤后效评价，即临床问题是否解决 4明
循证实践的步骤 ①依据患者问题提出临床可以回答的问题； ②文献检索或者查找证据 ③文献评价，即证据是否科学 ④应用证据，即证据是否适应我们目前的患者 ⑤ 后效评价，即临床问题是否解决 4
AFP诊断肝癌情况分析 金标准评价最终结果 肝癌 非肝癌 AFP(+) 肝细胞肝癌 肝硬化、生殖系统肿瘤、其他肿瘤 AFP(-) 胆管细跑肝癌 非肝癌
AFP诊断肝癌情况分析 5
肝癌的临床诊断依据 ■(1)慢性肝病病史，患者存在乙型肝炎基础，是 重要的病史依据； ■(2)肝病体征，该患者没有： ■(3)肿瘤标准物，AFP升高是肝癌重要标志物， 该患者为阳性，提示肝癌； ■(4)影像学检查肝内异常占位，该患者B型彩超 没有发现异常占位，不符合肝癌诊断。 6
肝癌的临床诊断依据 (1) 慢性肝病病史，患者存在乙型肝炎基础，是 重要的病史依据； (2) 肝病体征，该患者没有； (3) 肿瘤标准物，AFP升高是肝癌重要标志物， 该患者为阳性，提示肝癌； (4) 影像学检查肝内异常占位，该患者B型彩超 没有发现异常占位，不符合肝癌诊断。 6
临床问题 ■通过进一步检查明确或排除该患者是否肝癌 -选择CT检查是否能帮助我们确定或者排除该患者 肝癌的诊断？ 或者，选择CT检查诊断或者排除该患者肝癌，其 诊断肝癌的灵敏度和特异度是多少？
临床问题 通过进一步检查明确或排除该患者是否肝癌 – 选择CT检查是否能帮助我们确定或者排除该患者 肝癌的诊断？ – 或者，选择CT检查诊断或者排除该患者肝癌，其 诊断肝癌的灵敏度和特异度是多少？ 7
CT诊断肝癌情况分析 金标准评价最终结果 肝癌 非肝癌 CT判断(+) 肝癌 肝硬化结节、转移性肿瘤、其他肝占位 CT判断) 小肝癌、无强化肝癌、表非肝癌 现脓肿的肝癌、表现为硬 化结节的肝癌、表现为类 似多发转移灶肝癌
CT诊断肝癌情况分析 8
诊断试验的四格表 黄金标准 病例组 非病例组 诊断阳性 (真阳性)a b(假阳性) a+b 试验 阴性 (假阴性)c d(真阴性) c+d a+c b+d a+b+c+d 灵敏度=ala+c 阳性预测值=ala+b 特异度=d/b+d 阴性预测值=dc+d 准确度=atd/a+b+ctd 患病率=a+c/a+b+c+d
黄金标准 病例组 非病例组 诊断 阳性 (真阳性)a b(假阳性) a+b 试验 阴性 (假阴性)c d(真阴性) c+d a+c b+d a+b+c+d 灵敏度=a/a+c 阳性预测值=a/a+b 特异度=d/b+d 阴性预测值=d/c+d 准确度=a+d/a+b+c+d 患病率=a+c/a+b+c+d 诊断试验的四格表 9
评价诊断试验的指标(1) 灵敏度(Sensitivity） 特异度(Specificity） 灵敏度指病人组中经诊断 特异度指非病人组中经诊断 试验查出阳性人数的比例 试验查出阴性人数的比例 (a/a+c); (d/b+d); 一病人组中经诊断试验查出 经诊断试验查出阳性人数的 阴性人数的比例(cla+c)即 比例(b/b+d即为假阳性率， 为假阴性率，又称漏诊率； 又称误诊率； 是否 假阴性率=1一灵敏度。 假阳性率=1一特异度。 阳性a 阴性c
评价诊断试验的指标(1) 灵敏度(Sensitivity ) – 灵敏度指病人组中经诊断 试验查出阳性人数的比例 (a/a+c)； – 病人组中经诊断试验查出 阴性人数的比例(c/a+c)即 为假阴性率，又称漏诊率； – 假阴性率＝1－灵敏度。 是 否 阳性 a b 阴性 c d 特异度(Specificity ) – 特异度指非病人组中经诊断 试验查出阴性人数的比例 (d/b+d)； – 经诊断试验查出阳性人数的 比例(b/b+d)即为假阳性率， 又称误诊率； – 假阳性率＝1－特异度。 10