技术要求主要是:要阐述清楚每个成分或活性成分在治疗中所起的作用 由一种植物的多个部位或不同植物的某些部位所组成的植物药,目前还要受有关复方 药物技术要求的制约。然而,FDA试图对这一规定提出修改的动议,亦即,在一定条件下, 允许这些植物药免受复方药物技术要求的约束 Ⅳ按照OTC专论的方式申请上市的植物药产品 如果植物药已在美国上市销售达到相当长的时间和相当大的规模,而且其适应症也属 于oT℃C药物的适应症范畴,那么它就有资格进入OTC药物专论系统。当前,有若干植物药 已进入了OTC药物目录,其中包括鼠李( cascara),车前草( psyllium)和番泻叶。如果植物药 中间体要列入OTC专论中,它必须具有已发表的材料,其中包括充分和严格控制的临床研 究结果,以证明其属于“公认的安全性和有效性”的药品。对于要列入OTC专论的药物,其 安全性、有效性和标签的有关要求详见21 CFR Part330 为了将某一植物性物质纳入OT℃药物的范畴而要求修改OTC专论时,应根据21CFR 10.30and330.10(a)(12)的规定提交公民申请书。这些植物性物质应当在美国药典(USP) 上有一个公开的质量标准。在USP没有某植物药的专论时,申请者应当提出合适的质量标 准作为OTC专论的内容,同时建议USP采纳这些标准。 OTC药物专论通常不包括药品的CMC资料,其活性成分(亦即,药物的中间体)的名称 除外。然而,植物药产品(包括其相应的药材和药物中间体)的质量控制的检验和规格应是 其OTC专论的一部分,它们可以是直接的描述也可以是间接的交叉索引。此外,FDA有关 CGMP的管理规定适用于包括植物药产品在内的所有OTC类药物(见21CFR330.1(a))。 有关植物药中间体通过OTC专论的方式而上市的进一步信息,申请者应和CDER(FDA的 药品审评和研究中心)的OTC药品部门进行商讨(HFD-560)。 V.以NDA的方式申请植物药产品上市 对于任何植物药产品,如果它们不属于“公认的安全性和有效性”的范畴,根据FD&C A法案中的201(p)章节的规定,它们均为新药。该法案中的505(a)条款中规定:任何人在 将植物药产品作为新药上市之前,该产品必须得到FDA的NDA或ANDA(NDA简化申请) 的批准许可。根据法案中505(d和21CFR314.50条款的要求NDA申请必须包括:有效 性的确切证据(来自于充分的、良好控制的临床研究),安全性的依据,以及充足的CMC资 料。NDA申报资料中各部分的编排格式和具体要求详见21 CFR Part314,并在若干CDER 有关指导原则的文件中对上述要求进行了讨论。 Ⅵ植物药的INDs申请 如果植物药的研究资料不足以支持其NDA,申请者则应取得进一步的数据。如果申请 者为了获得NDA的批准而打算在美国进行临床研究,根据FD&C法案中505(i)和21 CFR Part312条款的规定,他们必须进行ND申请。当植物药产品要进行临床研究时,即 使这样的临床试验仅仅是出于研究目的,它也需要进行IND的申请(见21U.S.C.321 (g)。根据21CFR312.22的规定,IND必须包含有充足的资料来证明该药品在人体进行 试验是安全的,其临床设计方案对于其临床研究目的是合理的 A.不同类别植物产品的IND资料 根据21CFR312.22(b)的规定,某一药品在申请IND时,所必须提交的申报资料的数 量取决于药物的新颖性先前的研究程度、该药已知或可能的危险性以及药物所处的开发阶 ·520 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.技术要求主要是 :要阐述清楚每个成分或活性成分在治疗中所起的作用。 由一种植物的多个部位、或不同植物的某些部位所组成的植物药 ,目前还要受有关复方 药物技术要求的制约。然而 ,FDA 试图对这一规定提出修改的动议 ,亦即 ,在一定条件下 , 允许这些植物药免受复方药物技术要求的约束。 Ⅳ. 按照 O TC 专论的方式申请上市的植物药产品 如果植物药已在美国上市销售达到相当长的时间和相当大的规模 ,而且其适应症也属 于 O TC 药物的适应症范畴 ,那么它就有资格进入 O TC 药物专论系统。当前 ,有若干植物药 已进入了 O TC 药物目录 ,其中包括鼠李(cascara) ,车前草(psyllium) 和番泻叶。如果植物药 中间体要列入 O TC 专论中 ,它必须具有已发表的材料 ,其中包括充分和严格控制的临床研 究结果 ,以证明其属于“公认的安全性和有效性”的药品。对于要列入 O TC 专论的药物 ,其 安全性、有效性和标签的有关要求详见 21 CFR Part 330。 为了将某一植物性物质纳入 O TC 药物的范畴而要求修改 O TC 专论时 ,应根据 21 CFR 10. 30 and 330. 10 (a) (12) 的规定提交公民申请书。这些植物性物质应当在美国药典(USP) 上有一个公开的质量标准。在 USP 没有某植物药的专论时 ,申请者应当提出合适的质量标 准作为 O TC 专论的内容 ,同时建议 USP 采纳这些标准。 O TC 药物专论通常不包括药品的 CMC 资料 ,其活性成分(亦即 ,药物的中间体) 的名称 除外。然而 ,植物药产品(包括其相应的药材和药物中间体) 的质量控制的检验和规格应是 其 O TC 专论的一部分 ,它们可以是直接的描述也可以是间接的交叉索引。此外 ,FDA 有关 CGMP 的管理规定适用于包括植物药产品在内的所有 O TC 类药物(见 21 CFR 330. 1 (a) ) 。 有关植物药中间体通过 O TC 专论的方式而上市的进一步信息 ,申请者应和 CDER(FDA 的 药品审评和研究中心) 的 O TC 药品部门进行商讨( HFD - 560) 。 Ⅴ. 以 NDA 的方式申请植物药产品上市 对于任何植物药产品 ,如果它们不属于“公认的安全性和有效性”的范畴 ,根据 FD &C A 法案中的 201 (p) 章节的规定 ,它们均为新药。该法案中的 505 (a) 条款中规定 :任何人在 将植物药产品作为新药上市之前 ,该产品必须得到 FDA 的 NDA 或 ANDA (NDA 简化申请) 的批准许可。根据法案中 505 (d) 和 21 CFR 314. 50 条款的要求 ,NDA 申请必须包括 :有效 性的确切证据(来自于充分的、良好控制的临床研究) ,安全性的依据 ,以及充足的 CMC 资 料。NDA 申报资料中各部分的编排格式和具体要求详见 21 CFR Part 314 ,并在若干 CDER 有关指导原则的文件中对上述要求进行了讨论。 Ⅵ. 植物药的 INDs 申请 如果植物药的研究资料不足以支持其 NDA ,申请者则应取得进一步的数据。如果申请 者为了获得 NDA 的批准而打算在美国进行临床研究 ,根据 FD &C 法案中 505 (i) 和 21 CFR Part 312 条款的规定 ,他们必须进行 IND 申请。当植物药产品要进行临床研究时 ,即 使这样的临床试验仅仅是出于研究目的 ,它也需要进行 IND 的申请 (见 21 U. S. C. 321 (g) ) 。根据 21 CFR 312. 22 的规定 ,IND 必须包含有充足的资料来证明该药品在人体进行 试验是安全的 ,其临床设计方案对于其临床研究目的是合理的。 A. 不同类别植物产品的 IND 资料 根据 21 CFR 312. 22 (b) 的规定 ,某一药品在申请 IND 时 ,所必须提交的申报资料的数 量取决于药物的新颖性、先前的研究程度、该药已知或可能的危险性以及药物所处的开发阶 · 025 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved