段等因素。在本文的和Ⅷ暲节中,已阐述了申请者在申请植物药初期临床试验(亦即1 期和2期)IND时应当提供的资料。值得一提的是,对于那些按照 DSHEA规定而合法上市 的植物性产品,只要该产品没有任何已知的安全性问题,而且其剂量大致同于当前或传统所 应用或所推荐的剂量,那么在其申请初期临床研究时通常几乎不需要新的CMC或毒理学 资料。这些初期的临床研究,其中包括临床有效性验证的2期临床研究,如果它们正确的实 施,那么就可以根据该药的临床疗效程度做出是否值得进一步硏究的评价,而且这些初期临 床研究还应提供比以前更系统的安全性评价结论。如果在上述初期临床试验中,植物药产 品显示出具有开发前景的临床有效性,那么下一步的工作则是:需要更大程度地保证该产品 的质量和产品的一致性,以及进行扩大临床试验(即3期)以进一步证实其安全性和有效性 (21CFR312.22(b)。植物药扩大临床试验所要求的IND申报资料将在本文Ⅸ章节中讨 对于先前在美国以外国家上市的植物产品,其IND申请者应当提供更多的资料,以协 助FDA确定该产品在初期临床研究中使用是安全的(见本文的暲节)。根据21CFR312 22(b)条款的规定,提供更多的资料是恰当的,因为这些产品不是在美国上市的,故在患者应 用之前,应当有充足的证据说明它们是安全的。 对于那些在任何地方均未合法上市或存在有安全性问题的植物产品,本指南也规定了 它们在申请初期临床试验时所需提供的IND申报资料(见本文Ⅷ暲章节)。对于那些还没有 作为食品或营养补充剂上市且尚未作为药物在人体进行过试验的新的植物性产品,其已有 的安全性资料是相当少的。这与以某种形式上市且没有任何已知的安全性问题的植物产品 迥然不同。根据312.22(b)有关规定,对于那些先前在任何地方都没有合法上市的植物性 产品,或有已知的安全性问题的植物性产品,其初期临床试验的IND申请者向FDA提供 定的附加资料是合理的。 植物药产品申请IND时应提供的资料见附录B中的图示说明,同时在本章节和下面的 Ⅶ-Ⅸ章节中也作相应讨论。CDER根据产品标签上的临床适应症对IND和NDA申报资 料进行审评。FDA鼓励那些进行植物药初期临床试验的IND申请者去咨询CDER有关审 评部门,以保证所提供的资料是合适的、其临床设计方案是完善的。对于某些特殊适应症或 剂型,其有关指南文件可以向相应的审评部门索取。 (未完待续) 原载:《中国中药杂志》2001,26(6):366 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.段等因素。在本文的 Ⅶ和 Ⅷ章节中 ,已阐述了申请者在申请植物药初期临床试验 (亦即 1 期和 2 期) IND 时应当提供的资料。值得一提的是 ,对于那些按照 DSHEA 规定而合法上市 的植物性产品 ,只要该产品没有任何已知的安全性问题 ,而且其剂量大致同于当前或传统所 应用或所推荐的剂量 ,那么在其申请初期临床研究时通常几乎不需要新的 CMC 或毒理学 资料。这些初期的临床研究 ,其中包括临床有效性验证的 2 期临床研究 ,如果它们正确的实 施 ,那么就可以根据该药的临床疗效程度做出是否值得进一步研究的评价 ,而且这些初期临 床研究还应提供比以前更系统的安全性评价结论。如果在上述初期临床试验中 ,植物药产 品显示出具有开发前景的临床有效性 ,那么下一步的工作则是 :需要更大程度地保证该产品 的质量和产品的一致性 ,以及进行扩大临床试验(即 :3 期) 以进一步证实其安全性和有效性 (21 CFR 312. 22 (b) ) 。植物药扩大临床试验所要求的 IND 申报资料将在本文 Ⅸ章节中讨 论。 对于先前在美国以外国家上市的植物产品 ,其 IND 申请者应当提供更多的资料 ,以协 助 FDA 确定该产品在初期临床研究中使用是安全的(见本文的 Ⅶ章节) 。根据 21CFR312. 22 (b) 条款的规定 ,提供更多的资料是恰当的 ,因为这些产品不是在美国上市的 ,故在患者应 用之前 ,应当有充足的证据说明它们是安全的。 对于那些在任何地方均未合法上市或存在有安全性问题的植物产品 ,本指南也规定了 它们在申请初期临床试验时所需提供的 IND 申报资料(见本文 Ⅷ章节) 。对于那些还没有 作为食品或营养补充剂上市且尚未作为药物在人体进行过试验的新的植物性产品 ,其已有 的安全性资料是相当少的。这与以某种形式上市且没有任何已知的安全性问题的植物产品 迥然不同。根据 312. 22 (b) 有关规定 ,对于那些先前在任何地方都没有合法上市的植物性 产品 ,或有已知的安全性问题的植物性产品 ,其初期临床试验的 IND 申请者向 FDA 提供一 定的附加资料是合理的。 植物药产品申请 IND 时应提供的资料见附录 B 中的图示说明 ,同时在本章节和下面的 Ⅶ- Ⅸ章节中也作相应讨论。CDER 根据产品标签上的临床适应症对 IND 和 NDA 申报资 料进行审评。FDA 鼓励那些进行植物药初期临床试验的 IND 申请者去咨询 CDER 有关审 评部门 ,以保证所提供的资料是合适的、其临床设计方案是完善的。对于某些特殊适应症或 剂型 ,其有关指南文件可以向相应的审评部门索取。 (未完待续) 原载《中国中药杂志》 : 2001 ,26 (6) :366 · 125 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved