用药要求制定相应的质量控制项目。 检验方法和限度 十三、本版药典收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验:如 采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使 用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 四、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系 包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还 是绝对数字,其最后一位数字都是有效位 试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据 有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值 均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比 较,以判断是否符合规定的限度。 十五、原料药的含量(%),除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药 典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量:如未规定上限时,系指不超过 101.0% 制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和 贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按标示量100%投料。如 已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以 保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定 标准品、对照品 十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标 准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指 定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品 中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行 标定:对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用 标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量,应与原标准品 对照品或国际标准品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术 标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求(包括水分等)、使用效 期和装量等 计量 十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定 十八、本版药典采用的计量单位 (1)法定计量单位名称和单位符号如下: 长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm 微米(m) 纳米(nm) 体积 升(L) 毫升(m) 微升(μD) 质(重)量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 纳克(ng) 压力 帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa) 动力黏度 帕秒(Pa·s) 运动黏度平方毫米每秒(mm<2>/s) 波数 厘米的倒数(cm<-1>)用药要求制定相应的质量控制项目。 检验方法和限度 十三、本版药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如 采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使 用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 十四、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系 包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还 是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据 有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值 均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比 较，以判断是否符合规定的限度。 十五、原料药的含量(％)，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为 100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药 典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。 制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和 贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量 100％投料。如 已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以 保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。 标准品、对照品 十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标 准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指 定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品 中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行 标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、 对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术 审定。 标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求(包括水分等)、使用效 期和装量等。 计量 十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。 十八、本版药典采用的计量单位 (1) 法定计量单位名称和单位符号如下： 长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm) 体积 升(L) 毫升(ml) 微升(μl) 质(重)量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 纳克(ng) 压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa) 动力黏度 帕秒(Pa·s) 运动黏度 平方毫米每秒(mm<2>/s) 波数 厘米的倒数(cm<-1>)