溶解 系指溶质1g(m)能在溶剂10~不到30ml中溶解; 略溶 系指溶质lg(m)能在溶剂30~不到100ml中溶解 微溶 系指溶质lg(m)能在溶剂100~不到1000ml中溶解; 极微溶解 系指溶质1g(m)能在溶剂1000~不到10000中溶解; 几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂1000mnl中不能完全溶解 试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置 于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的 溶解情况,如看不见溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解 (3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏 度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意 义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之 六、鉴别项下规定的试验方法,仅适用于鉴别药品的真伪:对于原料 药,还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认 七、检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面:对于 规定中的各种杂质检査项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏 过程中可能含有或产生并需要控制的杂质:改变生产工艺时需另考虑增修订 有关项目 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照其制剂项下的要求,进 行澄明度及其他项目的检查,并符合规定。 各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 其装量除附录已作规定外,按最低装量检查法检查,应符合规定 八、含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的 含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法 九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在 临床实践的基础上作其他类别药物使用。 十、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的 重量(或效价)或含量的(%)或装量;注射液项下,如为“lm:l0mg”,系指lml中 含有主药10mg:对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。 十一、贮藏项下的规定,系对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词 表示 遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器 密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入: 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分 的侵入并防止污染 阴凉处系指不超过20℃ 凉暗处系指避光并不超过20℃ 冷处系指2~10℃ 常温 系指10~30℃ 十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定:本版药 典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部 门批准。 同一原料药用于不制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床溶解 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 10～不到 30ml 中溶解； 略溶 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 30～不到 100ml 中溶解； 微溶 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 100～不到 1000ml 中溶解; 极微溶解 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 1000～不到 10000ml 中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质 1g(ml)在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置 于 25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分钟内的 溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 (3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏 度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意 义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 六、鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药品的真伪；对于原料 药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。 七、检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面；对于 规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏 过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需另考虑增修订 有关项目。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照其制剂项下的要求，进 行澄明度及其他项目的检查，并符合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 其装量除附录已作规定外，按最低装量检查法检查，应符合规定。 八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的 含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在 临床实践的基础上作其他类别药物使用。 十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的 重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指 1ml 中 含有主药 10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 十一、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词 表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分 的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过 20℃； 凉暗处 系指避光并不超过 20℃； 冷处 系指 2～10℃。 常温 系指 10～30℃ 十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药 典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部 门批准。 同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床