虽然注射剂只有一百多年的历史，但由于该剂型具有作用迅速、生物利用度高等许多独 特的优点，目前己经成为临床上应用最为广泛的剂型之一。中药注射剂是我国独创的新剂型， 己有60多年历史，最早为1940年试制成功的用于治疗感冒发热的柴胡注射液。此后，60年 代研制出“抗601注射液”、茵桅黄注射液、板兰根注射液等20多个品种应用于临床。70年 代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数生产工艺不合格，质量不过关， 副作用大，大部分品种后来被停用，但也涌现出一批经受住时间和临床考验的疗效好、副作 用小的好品种。 近年来，中药注射剂作为一种新剂型已经基本定型，据统计，目前适用于中医急症治疗 的中成药中，注射剂已经占有相当大的比重。如治疗休克的生脉注射液、参麦注射液、参附 注射液，治疗冠心病、心绞痛的冠宁注射液、万年青注射液、血塞通注射液，治疗脑血管疾 病的灯盏花素注射液、脉络宁注射液，镇静、开窍的牛黄醒脑静注射液、清开灵注射液、痰 热清注射液，抗菌、抗病毒、消炎的茵栀黄注射液、野菊花注射液、鱼腥草注射液等等。 中药注射剂收载于中国药典始于《中国药典》1963年版，而且是作为西药收载的，如毒 毛旋花子甙K注射液、洋地黄毒甙注射液。《中国药典》1977年版共收载了疗效确切的中药 注射液3种，如莪术油乳注射液、丹参注射液、丁公藤注射液、毛冬青注射液及银黄注射液 等。《中国药典》1985年版只收载了盐酸麻黄碱注射液，而《中国药典》1990版则没有中药 注射剂收载。《中国药典》1995年版收载中药注射剂品种2种，分别为止喘灵注射液和注射 用双黄连。《中国药典》2000年版收载中药注射剂品种1种，为注射用双黄连（冻干）。《中 国药典》2005年版收载中药注射剂品种4种，分别为止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、清开 灵注射液和注射用双黄连（冻干）。目前具有生产批准文号的中药注射剂共计一百多个品种。 近年来，由于贯彻执行GMP标准，应用先进设备及洁净技术，采用先进的制剂生产工艺， 开发了新的给药途径的注射剂。随着中药GAP基地建设和中药指纹图谱技术在中药注射剂领 域的推广应用，以及采用以现代测试为手段的质量控制标准，促进了中药注射剂工业生产水 平的提高。主要表现在以下几方面： (1)以中药有效成分和有效部位制备注射剂中药有效成分是注射剂有效性的物质基 础。由于多数中药有效成分尚不明确，缺少客观的质量控制标准。因而中药注射剂有效成分 的变化，影响其有效性和质量稳定性。国内外成功地开发了紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、 川芎嗪、地高辛等有效单体成分的注射剂，使中药注射剂的理化性质与药效学水平的相关性 成为新药开发不可分割的一部分。注射用丹参、注射用银杏叶、苦参注射液和清开灵注射液 等均以明确的中药有效部位控制质量，使中药注射剂的有效性水平有了显著的提高。6 虽然注射剂只有一百多年的历史，但由于该剂型具有作用迅速、生物利用度高等许多独 特的优点，目前已经成为临床上应用最为广泛的剂型之一。中药注射剂是我国独创的新剂型， 已有 60 多年历史，最早为 1940 年试制成功的用于治疗感冒发热的柴胡注射液。此后，60 年 代研制出“抗 601 注射液”、茵桅黄注射液、板兰根注射液等 20 多个品种应用于临床。70 年 代进入大发展时期，有关资料报道总数达 700 多种，由于多数生产工艺不合格，质量不过关， 副作用大，大部分品种后来被停用，但也涌现出一批经受住时间和临床考验的疗效好、副作 用小的好品种。 近年来，中药注射剂作为一种新剂型已经基本定型，据统计，目前适用于中医急症治疗 的中成药中，注射剂已经占有相当大的比重。如治疗休克的生脉注射液、参麦注射液、参附 注射液，治疗冠心病、心绞痛的冠宁注射液、万年青注射液、血塞通注射液，治疗脑血管疾 病的灯盏花素注射液、脉络宁注射液，镇静、开窍的牛黄醒脑静注射液、清开灵注射液、痰 热清注射液，抗菌、抗病毒、消炎的茵栀黄注射液、野菊花注射液、鱼腥草注射液等等。 中药注射剂收载于中国药典始于《中国药典》1963 年版，而且是作为西药收载的，如毒 毛旋花子甙 K 注射液、洋地黄毒甙注射液。《中国药典》1977 年版共收载了疗效确切的中药 注射液 23 种，如莪术油乳注射液、丹参注射液、丁公藤注射液、毛冬青注射液及银黄注射液 等。《中国药典》1985 年版只收载了盐酸麻黄碱注射液，而《中国药典》1990 版则没有中药 注射剂收载。《中国药典》1995 年版收载中药注射剂品种 2 种，分别为止喘灵注射液和注射 用双黄连。《中国药典》2000 年版收载中药注射剂品种 1 种，为注射用双黄连（冻干）。《中 国药典》2005 年版收载中药注射剂品种 4 种，分别为止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、清开 灵注射液和注射用双黄连（冻干）。目前具有生产批准文号的中药注射剂共计一百多个品种。 近年来，由于贯彻执行 GMP 标准，应用先进设备及洁净技术，采用先进的制剂生产工艺， 开发了新的给药途径的注射剂。随着中药 GAP 基地建设和中药指纹图谱技术在中药注射剂领 域的推广应用，以及采用以现代测试为手段的质量控制标准，促进了中药注射剂工业生产水 平的提高。主要表现在以下几方面： (1)以中药有效成分和有效部位制备注射剂 中药有效成分是注射剂有效性的物质基 础。由于多数中药有效成分尚不明确，缺少客观的质量控制标准。因而中药注射剂有效成分 的变化，影响其有效性和质量稳定性。国内外成功地开发了紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、 川芎嗪、地高辛等有效单体成分的注射剂，使中药注射剂的理化性质与药效学水平的相关性 成为新药开发不可分割的一部分。注射用丹参、注射用银杏叶、苦参注射液和清开灵注射液 等均以明确的中药有效部位控制质量，使中药注射剂的有效性水平有了显著的提高