③用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；(2分)④治疗 尚无有效治疗手段的疾病的新药。(2分) 13.答：①有药品生产许可证；(1分)②有麻醉药品实验研究批准文件；(1分)③有符合规 定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；(1分)④有通过网络实施企业安全 生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；(1分)⑤有保证麻醉药品安全生产的 管理制度；(1分)⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；(1分)⑦麻醉 药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； (2分)⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(1分)⑨ 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 （1分) 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.答： ①未在国内外上市销售的药品；(3分)②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂； (3分)③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；(3分)④改变已上市销售盐类药物 的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；(2分)⑤改变国内已 上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；(2分)⑥已有国家药品标准的原料药或者制 剂。(2分) 15.答： 问题①：1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产 (包括配制，下同)，销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一)药品所含成份与国家药品标 准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘 泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼 等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。(3分)2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药 品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工 程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宜传。（3分) 问题②：《药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违 法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。(3分)武汉市药品监督管 理局将对该公司的违法行为进行三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000.00元；(2分)2、销 售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；(2分)3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣 传内容进行宣传。(2分) 1171③用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 ;(2 分〉④治疗 尚无有效治疗手段的疾病的新药。 (2 分) 13. 答:①有药品生产许可证;(1分〉②有麻醉药品实验研究批准文件;(1分〉③有符合规 定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;(1分)④有通过网络实施企业安全 生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;(1分)⑤有保证麻醉药品安全生产的 管理制度;(1分)⑤有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;(1分)⑦麻醉 药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规 (2 分)⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为刊 分)⑨ 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 四、论述及分析题(每题 15 分，共计 30 分) 14. 答: (1分) ①未在国内外上市销售的药品 ;(3 分〉②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂; (3 分)③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ;(3 分)④改变已上市销售盐类药物 的酸根、碱基〈或者金属元素) ，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 ;(2 分)⑤改变国内己 上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 ;(2 分)⑤已有国家药品标准的原料药或者制 剂。 (2 分) 15. 答: ，、 M 问题① z1 、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产 (包括配制，下同) ，销售假药。有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药品标 准规定的成份不符的刊二〉以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江垣市弘 泰生物工程有限公司夸大其产品"泰元胶囊"(保健食品)能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼 等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 (3 )2 、虚假广告的行为。《中华人民共和国药 品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堪市弘泰生物工 程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。 (3 分) 问题②: ((药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违 法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 (3 分)武汉市药品监督管 理局将对该公司的违法行为进行三种处罚。 、没收销售假药的违法所得 4000.00 ;(2 )2 、销 售假药的行为处以 8000.00 元的罚款(两倍);(2 )3 、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣 传内容进行宣传。 (2 分) 1171