试卷代号：2626 国家开放大学（中央广播电视大学）2016年秋季学期“开放专科”期末考试 药事管理与法规讠 试题答案及评分标准（开卷） (供参考) 2017年1月 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分） 1.C、E(顺序可颠倒)。 2.B、A。 3.D、G(顺序可颠倒)。 4.F、H(顺序可颠倒)。 5.1、J。 二、名词解释（每题4分；共20分） 6.药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者 取消原批准事项或者内容的注册申请。 7.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 8.药品流通是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移 到消费者手中。 9.药品不良反应根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现 的，与用药目的无关的或意外的有害反应。 10.GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP 译为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现 代化。 三、简答题（每题10分，共30分） 11.答：药品与非药品分开；(2分)内服与外用药品分开；(2分)人用药与兽用药分开，(2 分)一般药品与特殊管理药品分开；(2分)合格药品与不合格药品分开；(1分)容易串味、性能 互相抵触的药品分开。(1分》 12.答：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新 发现的药材及其制剂；(3分)②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(3分) 1170试卷代号 :2626 国家开放大学(中央广播电视大学 )2016 年秋季学期"开放专科"期末考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准(开卷) (供参考) 2017 一、选择填空题{从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 分， 10 个空，共 20 分} 1. E( 顺序可颠倒)。 2. 3. G( 顺序可颠倒)。 4. H( 顺序可颠倒)。 5. ，]。 二、名词解释{每题 20 分) 6. 药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者 取消原批准事项或者内容的注册申请。 7. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 8. 药品流通是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移 到消费者手中。 9. 药品不良反应根据我国《药品管理法)) ，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现 的，与用药目的元关的或意外的有害反应。 10. GAP Good Agricultural Practice 的缩写，直译为"良好的农业规范"，中药材 GAP 译为"中药材生产质量管理规范"，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现 代化。 三、简答题{每题 10 分，共 30 分} 1.答:药品与非药品分开; (2 分)内服与外用药品分开 ;(2 分)人用药与兽用药分开 ;(2 分)一般药品与特殊管理药品分开 ;(2 分〉合格药品与不合格药品分开 ;0 分〉容易串味、性能 互相抵触的药品分开。(1分〉 12. 答:①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新 发现的药材及其制剂 ;(3 分)②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 ;(3 分〉 1170