第十八章中药制剂的稳定性 学习提示：本章内容包括影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施、中药制剂稳定性的 试验方法。重点内容容易水解与氧化的药物类型、延缓药物水解与氧化的方法、稳定性试验 法的要点。 一、影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施 【考点1】影响药物化学降解反应速度的因素 浓度：温度：pH:水分：光线 ★【考点2】易水解药物的类型 酯类药物（如亚硝酸乙酯、阿托品、穿心莲内酯）：酰胺类药物（如青霉素）：苷类药 物（如强心苷) ★【考点3】易氧化药物的类型 具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷：含有不饱和碳链的油脂、挥发油等。 【考点4】其他使药物产生变化的原因 两个或多个分子的聚合、旋光性药物变旋、同质多晶型药物的晶型转变，酶类、蛋白 质等药物的变性，亦是药物产生分解变质的原因。 二、提高中药制剂稳定性的方法 【考点1】影响中药制剂稳定性的因素 处方因素及制备工艺的影响：贮藏条件的影响（温度、光线、氧气和金属离子、湿度和 水分、包装材料)。 ★【考点2】延缓药物水解的方法 调节pH:降低温度：改变溶剂：制成干燥固体 ★【考点3】防上药物氧化的方法 降低温度：避光：驱逐氧气：添加抗氧剂：控制微量金属离子：调节p 三、中药制剂稳定性的试验方法 【考点1】长期试验法 制剂成品在接近药品的实际贮存条件下，置放于25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下， 分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月取样，按稳定性考察项目进行检测。 对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6±2℃的条件下放置12个月。第十八章 中药制剂的稳定性 学习提示：本章内容包括影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施、中药制剂稳定性的 试验方法。重点内容容易水解与氧化的药物类型、延缓药物水解与氧化的方法、稳定性试验 法的要点。 一、影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施 【考点 1】影响药物化学降解反应速度的因素 浓度；温度；pH；水分；光线 ★【考点 2】易水解药物的类型 酯类药物（如亚硝酸乙酯、阿托品、穿心莲内酯）；酰胺类药物（如青霉素）；苷类药 物（如强心苷） ★【考点 3】易氧化药物的类型 具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷；含有不饱和碳链的油脂、挥发油等。 【考点 4】其他使药物产生变化的原因 两个或多个分子的聚合、旋光性药物变旋、同质多晶型药物的晶型转变，酶类、蛋白 质等药物的变性，亦是药物产生分解变质的原因。 二、提高中药制剂稳定性的方法 【考点 1】影响中药制剂稳定性的因素 处方因素及制备工艺的影响；贮藏条件的影响（温度、光线、氧气和金属离子、湿度和 水分、包装材料）。 ★【考点 2】延缓药物水解的方法 调节 pH；降低温度；改变溶剂；制成干燥固体 ★【考点 3】防上药物氧化的方法 降低温度；避光；驱逐氧气；添加抗氧剂；控制微量金属离子；调节 pH 三、中药制剂稳定性的试验方法 【考点 1】长期试验法 制剂成品在接近药品的实际贮存条件下，置放于 25±2℃，相对湿度 60%±10%的条件下， 分别于 0、3、6、9、12、18、24、36 个月取样，按稳定性考察项目进行检测。 对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度 6±2℃的条件下放置 12 个月