生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力(1分)：⑤有保证麻醉药品安全生产的 管理制度(1分)；⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模(1分)：⑦麻醉 药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规(2 分)；⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(1分)；⑨符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求(1 分)。 13.答：根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方 便群众购药的原则外(2分)，还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2分)：②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(2分)；③具有与所 经营药品相适应的质量管理机构或者人员(2分)；④具有保证所经营药品质量的规章制度(2 分). 四、论述及分析题（每题15分，共计30分）】 14.答：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按 照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。(5分) ②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申 请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发 给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 (5分) 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内， 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理 部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规 范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。(5分) 15.答：《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以 上五倍以下的罚款(5分)。第七十四条规定：生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(5分)。 本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款。(5分)。 1369生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力(1分 ⑤有保证麻醉药品安全生产的 管理制度。分 ⑤有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模(1分 ⑦麻醉 药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规(2 分);@没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(1分);@符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 分)。 13. 根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方 便群众购药的原则外 (2 分) ，还应当符合以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2 分) ;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 (2 ③具有与所 经营药品相造应的质量管理机构或者人员 (2 ④具有保证所经营药品质量的规章制度 (2 )υ 四、论述及分桥题(每题 15 分，共计 30 分} 14. 答:开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证)) : ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，按 照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 (5 分) @申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申 请之间起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发 给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 (5 分) 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内， 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理 部门应当自收到企业申请之日起 个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规 范》进行认证 认证合格的，发给认证证书。 (5 分) 15. 答: ((药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证)) ，((药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以 上五倍以下的罚款(5 分)。第七十四条规定 生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 (5 分)。 本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款。 (5 分〉。 1369