华东医药股份有限公司2018年年度报告全文 辅助治疗),已于2018年上半年顺利获得生产批文并将开始市场推广;注射用地西他滨(25mg)新规格获 得补充生产批文。复方奥美拉唑胶囊、西格列汀二甲双胍复方片、阿那曲唑片、卡泊芬净及冻干粉针申报 生产;1类化药TTP273,2类化药右兰索拉唑冻干粉针申报临床,目前均处在审评或发补阶段;两个1类 新药Ⅷ118片(400mg)、迈华替尼片(45ng、60mg、80mg)新规格制剂,阿卡波糖咀嚼片(100mg)新规 格制剂获得临床批文。 报告期内,公司创新药研发继续推进,治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展一线72例II期临 床试验,已完成入组,目前正在随访;一/二线罕见基因突变的II期临床试验已启动,目前正在入组病例; 预计2019年下半年全面开展一线治疗的多中心3期临床试验。治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂HD118已经 完成健康受试者的Ⅰ期临床试验,同时进行桥接试验建模,预计2019年下半年开展糖尿病患者的PK/PD 研究。从美国vv公司引进的口服GLP-1创新药TTP273经过公司一年时间的努力,已成功完成了CMC相 关技术转移工作并于2018年年底申报临床,目前正在与CDE沟通,并修订临床方案,预计2019年下半年 开展Ⅰ期临床桥接试验。 报告期内,公司其他多个在研化学仿制药项目也取得了一定进展,其中,复方奥美拉唑胶囊计划于2019 年二季度完成发补试验并递交补充资料,准备现场核査和等待生产批文;卡泊芬净及冻干粉针已完成发补 资料研究,已于2019年1月申报生产;米卡芬净及冻干粉针还在进行发补资料研究;阿那曲唑片完成B试 验,已于2018年年底申报生产;来曲唑片正在开展BE试验,计划2019年3季度前申报生产;公司还完成了 多个项目的临床样品制备和生产工艺验证,如曲格列汀片、利奈唑胺片、伊马替尼片、卡格列净片、卡格 列净二甲双胍片、恩格列净片和恩格列净二甲双胍片等,均处在预BE或正式BE阶段,其中利奈唑胺片、卡 格列净片、恩格列净片、恩格列净二甲双胍片等有望2019年年底前申报生产。 报告期内,生物类似药研发方面,公司从杭州九源基因工程有限公司受让的糖尿病重点产品利拉鲁肽 注射液,目前已启动全国多中心I期临床试验;地特胰岛素已于2018年四季度获得临床批文,目前正在 开展Ⅰ期临床试验:德谷胰岛素预计将于2019年上半年申报临床。 目前,公司在科研开发方面已形成自主研发+合作委托开发+外部并购和产品授权引进( License-in) 相结合的新药研发模式。2019年重点与国内外科研院所或新药研发公司开展多种形式的投资与合作,包括 开展了对国内专业从事基因工程重组蛋白多肽药物自主研发、拥有重组蛋白(含治疗型酶)PEG长效修饰 创新平台、多肽串联重组高效表达平台、酵母表达重组制备第三代胰岛素技术平台等多个核心技术平台的 重庆派金生物科技有限公司的少数股权投资,进一步拓展和丰富了公司在大分子生物多肽类新药研发的技 术能力。未来通过股权和项目方面更深入的合作,将持续助力公司在大分子药物领域的战略布局;与美国 明尼苏达大学签署了技术合作协议,通过运用其在药物制剂领域国际领先的科研理念和技术,以国际化的 chin乡 www.cninfocom.cn华东医药股份有限公司 2018 年年度报告全文 21 辅助治疗），已于 2018 年上半年顺利获得生产批文并将开始市场推广；注射用地西他滨（25mg）新规格获 得补充生产批文。复方奥美拉唑胶囊、西格列汀二甲双胍复方片、阿那曲唑片、卡泊芬净及冻干粉针申报 生产；1 类化药 TTP273，2 类化药右兰索拉唑冻干粉针申报临床，目前均处在审评或发补阶段；两个 1 类 新药 HD118 片（400mg）、迈华替尼片（45mg、60mg、80mg）新规格制剂，阿卡波糖咀嚼片（100mg）新规 格制剂获得临床批文。 报告期内，公司创新药研发继续推进，治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展一线 72 例 II 期临 床试验，已完成入组，目前正在随访；一/二线罕见基因突变的 II 期临床试验已启动，目前正在入组病例； 预计 2019 年下半年全面开展一线治疗的多中心 3 期临床试验。治疗 2 型糖尿病的 DPP-4 抑制剂 HD118 已经 完成健康受试者的 I 期临床试验，同时进行桥接试验建模，预计 2019 年下半年开展糖尿病患者的 PK/PD 研究。从美国 vTv 公司引进的口服 GLP-1 创新药 TTP273 经过公司一年时间的努力，已成功完成了 CMC 相 关技术转移工作并于 2018 年年底申报临床，目前正在与 CDE 沟通，并修订临床方案，预计 2019 年下半年 开展 I 期临床桥接试验。 报告期内，公司其他多个在研化学仿制药项目也取得了一定进展，其中，复方奥美拉唑胶囊计划于2019 年二季度完成发补试验并递交补充资料，准备现场核查和等待生产批文；卡泊芬净及冻干粉针已完成发补 资料研究，已于2019年1月申报生产；米卡芬净及冻干粉针还在进行发补资料研究；阿那曲唑片完成BE试 验，已于2018年年底申报生产；来曲唑片正在开展BE试验，计划2019年3季度前申报生产；公司还完成了 多个项目的临床样品制备和生产工艺验证，如曲格列汀片、利奈唑胺片、伊马替尼片、卡格列净片、卡格 列净二甲双胍片、恩格列净片和恩格列净二甲双胍片等，均处在预BE或正式BE阶段，其中利奈唑胺片、卡 格列净片、恩格列净片、恩格列净二甲双胍片等有望2019年年底前申报生产。 报告期内，生物类似药研发方面，公司从杭州九源基因工程有限公司受让的糖尿病重点产品利拉鲁肽 注射液，目前已启动全国多中心III期临床试验；地特胰岛素已于2018年四季度获得临床批文，目前正在 开展I期临床试验；德谷胰岛素预计将于2019年上半年申报临床。 目前，公司在科研开发方面已形成自主研发+合作委托开发+外部并购和产品授权引进（License-in） 相结合的新药研发模式。2019年重点与国内外科研院所或新药研发公司开展多种形式的投资与合作，包括 开展了对国内专业从事基因工程重组蛋白多肽药物自主研发、拥有重组蛋白（含治疗型酶）PEG长效修饰 创新平台、多肽串联重组高效表达平台、酵母表达重组制备第三代胰岛素技术平台等多个核心技术平台的 重庆派金生物科技有限公司的少数股权投资，进一步拓展和丰富了公司在大分子生物多肽类新药研发的技 术能力。未来通过股权和项目方面更深入的合作，将持续助力公司在大分子药物领域的战略布局；与美国 明尼苏达大学签署了技术合作协议，通过运用其在药物制剂领域国际领先的科研理念和技术，以国际化的