华东医药股份有限公司2018年年度报告全文 标准开展公司在研产品的联合开发,在提高科研开发效率的同时,进一步提升公司在固体药物制剂领域的 科研水平,加快公司产品国际化进程;积极探索海外新产品合作的多层次投资模式,在国际化项目引进、 投资及合作方面也不断取得积极成果:完成了对美国抗肿瘤新药研发公司FLX-Bio的少数股权投资,为将 来合适的时机开展具体项目的 License in合作谈判争取先机。 (2)主要研发项目基本情况 产品 领域编号项目名称 注册分类适应症领域 研发进展 1|TTP273 化药1类 2型糖尿病 已申报临床,正在审评 健康人Ⅰ期试验撰写总结报 2HD118及片 化药1类 2型糖尿病(DPP-4 告,正在进行桥接试验建模, 类) 开展患者PK/PD研究 2型糖尿病,GLP-1|完成I期临床试验,正在开 3利拉鲁肽 生物制品10类 类似物 展III期临床试验 4吨格列酮二甲双 胍片(15/850mg) 补充申请 2型糖尿病 处方工艺优化 已完成BE试验,准备进行工 糖尿病5※卡格列净及片化药原3类2型糖尿病 艺验证 及其并 已完成 症 6※曲格列汀及片化药原3类2型糖尿病,长效艺验AE试验,准备进行工 7|※卡格列净二甲 化药原3类2型糖尿病 完成BE样品生产,准备进行 双胍复方片 BE试验 8|※西格列汀二甲 化药4类 双胍复方片 2型糖尿病 已申报生产,正在审评 9※恩格列净及片化药4类 2型糖尿病 制备预BE/BE样品 10※恩格列净二甲化药4类 2型糖尿病 已备案成功,开展正式BE试 双胍复方片 ※利格列汀二甲 双胍复方片 化药4类 2型糖尿病 制备预BE/BE样品 长效胰岛素,用于1已获得临床批文,正在开展 12地特胰岛素 生物制品15类 型、2型糖尿病期临床试验 13门冬胰岛素 生物制品15类 重组胰岛素,用于1 临床前研究 型、2型糖尿病 14德谷胰岛素 生物制品15类 长效胰岛素,用于1|预计将于2019年上半年申 型、2型糖尿病报临床 老年性黄斑变性 15雷珠单抗 生物制品15类 (AMD) 临床前研究 紫杉醇纳米脂质 外部引进项目,通过成药性 抗肿瘤 体 化药1类 广谱抗肿瘤 评估后,开展临床前研究 chin乡 www.cninfocom.cn华东医药股份有限公司 2018 年年度报告全文 22 标准开展公司在研产品的联合开发，在提高科研开发效率的同时，进一步提升公司在固体药物制剂领域的 科研水平，加快公司产品国际化进程；积极探索海外新产品合作的多层次投资模式，在国际化项目引进、 投资及合作方面也不断取得积极成果：完成了对美国抗肿瘤新药研发公司FLX-Bio的少数股权投资，为将 来合适的时机开展具体项目的License in合作谈判争取先机。 （2）主要研发项目基本情况 产品 领域 编号 项目名称 注册分类 适应症领域 研发进展 糖尿病 及其并 发症 1 TTP273 化药 1 类 2 型糖尿病 已申报临床，正在审评 2 HD118 及片 化药 1 类 2 型糖尿病(DPP-4 类) 健康人 I 期试验撰写总结报 告，正在进行桥接试验建模， 开展患者 PK/PD 研究 3 利拉鲁肽 生物制品10类 2 型糖尿病，GLP-1 类似物 完成 I 期临床试验，正在开 展 III 期临床试验 4 吡格列酮二甲双 胍片 (15/850mg) 补充申请 2 型糖尿病 处方工艺优化 5 ※ 卡格列净及片 化药原 3 类 2 型糖尿病 已完成 BE 试验，准备进行工 艺验证 6 ※ 曲格列汀及片 化药原 3 类 2 型糖尿病，长效 已完成 BE 试验，准备进行工 艺验证 7 ※ 卡格列净二甲 双胍复方片 化药原 3 类 2 型糖尿病 完成 BE 样品生产，准备进行 BE 试验 8 ※ 西格列汀二甲 双胍复方片 化药 4 类 2 型糖尿病 已申报生产，正在审评 9 ※恩格列净及片 化药 4 类 2 型糖尿病 制备预 BE/BE 样品 10 ※恩格列净二甲 双胍复方片 化药 4 类 2 型糖尿病 已备案成功，开展正式 BE 试 验 11 ※利格列汀二甲 双胍复方片 化药 4 类 2 型糖尿病 制备预 BE/BE 样品 12 地特胰岛素 生物制品15类 长效胰岛素，用于 1 型、2 型糖尿病 已获得临床批文，正在开展 I 期临床试验 13 门冬胰岛素 生物制品15类 重组胰岛素，用于 1 型、2 型糖尿病 临床前研究 14 德谷胰岛素 生物制品15类 长效胰岛素，用于 1 型、2 型糖尿病 预计将于 2019 年上半年申 报临床 15 雷珠单抗 生物制品15类 老年性黄斑变性 （AMD） 临床前研究 抗肿瘤 1 紫杉醇纳米脂质 体 化药 1 类 广谱抗肿瘤 外部引进项目，通过成药性 评估后，开展临床前研究