华东医药股份有限公司2018年年度报告全文 罕见突变II期正在入组病 2迈华替尼及片化药原1.1类非小细胞肺癌 例,预计下半年开展一线多 中心临床II期临床试验 3|依鲁替尼及胶囊|化药原3类淋巴瘤等 制剂处方工艺优化 4波舒替尼及片化药原3类白血病 已通过预BE试验,正在制备 BE样品,准备正式BE试验 5※伊马替尼片化药4类 白血病 进行BE样品生产 6※厄洛替尼及片化药原3+6类非小细胞肺癌 进行预BEBE样品生产 7※索拉非尼及片化药原3+6类肝癌 进行预BE/BE样品生产 完成BE试验和工艺验证生 ※来曲唑片 化药原6类乳腺癌 产,计划3季度申报生产 9※阿那曲唑片化药原6类乳腺癌 已申报生产,正在审评 ※卡泊芬净及注 化药原3+6类抗真菌 已提交补充资料,申报生产, 射剂 等待审评 超级拉2※米卡芬净及注 化药原3+6类抗真菌 开展发补资料研究 生素 3※非达霉素及片化药原3类超级抗生素 开展预BE研究 4|※利奈唑胺片化药原6类超级抗生素 已经通过BE,准备进行工艺 验证,预计年底申报生产 5菜达万星及冻 干粉针 化药原3类超级抗生素 开展工艺放大研究 1/夏方奥美拉唑碳 已申报生产,正在进行发补 酸氢钠胶囊 化药原3类胃溃疡 研究 消化道2 左泮托拉唑钠及化药原3类胃溃疡 成临床样品生产,开展临 冻干粉针 床试验 3沃诺拉赞及片化药原3类胃溃疡 进行预BE/BE样品生产 右兰索拉唑及冻 化药原3+2类胃溃疡 干粉针 申报临床后,发补资料研究 心血管/1磺达肝葵钠及注 射液 化药原3+6类静脉血栓 完善资料,拟重新申报 2马昔腾坦及片化药原3类肺动脉高压 已通过预BE,准备开展BE 试验 3※西里帕格及片化药3类 肺动脉高压 孤儿药,等待场地生产预 BE/BE样品 免疫抑 制剂 1/他克莫司缓释胶 处方工艺优化,进行预BE/BE 化药原6类免疫抑制 样品生产 其他1百令疏肝胶囊中药6.2类肝病 正在进行IIa期临床试验 chin乡 www.cninfocom.cn华东医药股份有限公司 2018 年年度报告全文 23 2 迈华替尼及片 化药原 1.1 类 非小细胞肺癌 罕见突变 II 期正在入组病 例，预计下半年开展一线多 中心临床 III 期临床试验 3 依鲁替尼及胶囊 化药原 3 类 淋巴瘤等 制剂处方工艺优化 4 波舒替尼及片 化药原 3 类 白血病 已通过预 BE 试验，正在制备 BE 样品，准备正式 BE 试验 5 ※ 伊马替尼片 化药 4 类 白血病 进行 BE 样品生产 6 ※ 厄洛替尼及片 化药原 3+6 类 非小细胞肺癌 进行预 BE/BE 样品生产 7 ※ 索拉非尼及片 化药原 3+6 类 肝癌 进行预 BE/BE 样品生产 8 ※ 来曲唑片 化药原 6 类 乳腺癌 完成 BE 试验和工艺验证生 产，计划 3 季度申报生产 9 ※ 阿那曲唑片 化药原 6 类 乳腺癌 已申报生产，正在审评 超级抗 生素 1 ※ 卡泊芬净及注 射剂 化药原 3+6 类 抗真菌 已提交补充资料，申报生产， 等待审评 2 ※ 米卡芬净及注 射剂 化药原 3+6 类 抗真菌 开展发补资料研究 3 ※ 非达霉素及片 化药原 3 类 超级抗生素 开展预 BE 研究 4 ※ 利奈唑胺片 化药原 6 类 超级抗生素 已经通过 BE，准备进行工艺 验证，预计年底申报生产 5 ※ 达巴万星及冻 干粉针 化药原 3 类 超级抗生素 开展工艺放大研究 消化道 1 复方奥美拉唑碳 酸氢钠胶囊 化药原 3 类 胃溃疡 已申报生产，正在进行发补 研究 2 左泮托拉唑钠及 冻干粉针 化药原 3 类 胃溃疡 完成临床样品生产，开展临 床试验 3 沃诺拉赞及片 化药原 3 类 胃溃疡 进行预 BE/BE 样品生产 4 右兰索拉唑及冻 干粉针 化药原 3+2 类 胃溃疡 申报临床后，发补资料研究 心血管 1 磺达肝葵钠及注 射液 化药原 3+6 类 静脉血栓 完善资料，拟重新申报 2 马昔腾坦及片 化药原 3 类 肺动脉高压 已通过预 BE，准备开展 BE 试验 3 ※西里帕格及片 化药 3 类 肺动脉高压 孤儿药，等待场地生产预 BE/BE 样品 免疫抑 制剂 1 他克莫司缓释胶 囊 化药原 6 类 免疫抑制 处方工艺优化，进行预BE/BE 样品生产 其他 1 百令疏肝胶囊 中药 6.2 类 肝病 正在进行 IIa 期临床试验