第三讲 ICH GCP指导原则概述 Ms Noemi rosa 大家好!我是辉瑞公司的 Noemi Rosa,我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质 量管理规范之概述,在讲解中将其简称为 ICH GCP。鉴于本课程与临床试验规范有关,因 此我将向大家介绍 ICH GCP指导原则的历史沿革及其内容 第一次ICH会议是1990年在比利时的布鲁塞尔召开的。全世界产业界、学术界、不同 卫生决策部门的代表出席了会议。参加的三个地区包括美国、欧盟和日本。ICH的主要目的 或任务是对研发药品的开发与注册的最低标准进行讨论和界定。这次创举取得了许多成果。 其中之一即是提出了 ICH GCP指导原则。第一稿在1990年的ICH上提及,被称为 Step 1。 以后又提出了的四稿分别称为Step2、Step3、Step4和Step5。Step4是最后一个草稿的版 本,在1996年提交或建议三个地区分别予以通过。Step5是 ICH GCP指导原则的最新版本, 为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月 美国、欧洲和日本的代表对终稿 ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题 因此针对1997年版(或Step5)发布了“指导原则注意事项”(或称”附录”),其发布时间 是1997年9月8日。 ICH GCP指导原则包括8部分,分列如下: 第一部分为术语表。术语表是 ICH GCP指导原则的相当重要的部分,因为在临床试验 的实施过程中,历史上第一次为研究者、申办者和伦理委员会制订出了通用的共同语言。 第二部分的题目是“药物临床试验质量管理规范的基本原则”,列出了 ICH GCP的13 条原则。 第三部分是对“机构审查委员会”(美国、加拿大)、或称之为“独立的伦理委员会” (美加以外的其他地区)的要求条件。这部分列出了该委员会的作用、职责和组成 第四部分是研究者在实施临床研究时的责任 第五部分是申办者的责任。 第六部分包括了临床试验方案及方案修订的要求。 第七部分是在制订研究者手册时申办者的责任。研究者手册的拥有者一般是申办者。研 究者手册是一个非常重要的文件,提供给研究者,且在大多数情况下,须在临床研究或临床 方案获得通过前提供给伦理委员会。研究者手册包括了试验药品现有的所有临床前和临床安 全性资料第三讲 ICH GCP 指导原则概述 Ms. Noemi Rosa 大家好！我是辉瑞公司的 Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质 量管理规范之概述，在讲解中将其简称为 ICH GCP。鉴于本课程与临床试验规范有关，因 此我将向大家介绍 ICH GCP 指导原则的历史沿革及其内容。 第一次 ICH 会议是 1990 年在比利时的布鲁塞尔召开的。全世界产业界、学术界、不同 卫生决策部门的代表出席了会议。参加的三个地区包括美国、欧盟和日本。ICH 的主要目的 或任务是对研发药品的开发与注册的最低标准进行讨论和界定。这次创举取得了许多成果。 其中之一即是提出了 ICH GCP 指导原则。第一稿在 1990 年的 ICH 上提及，被称为 Step 1。 以后又提出了的四稿分别称为 Step 2、Step 3、Step 4 和 Step 5。Step 4 是最后一个草稿的版 本，在 1996 年提交或建议三个地区分别予以通过。Step 5 是 ICH GCP 指导原则的最新版本， 为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是 1997 年 1 月。 美国、欧洲和日本的代表对终稿 ICH GCP 指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。 因此针对 1997 年版(或 Step 5) 发布了“指导原则注意事项”(或称”附录”)，其发布时间 是 1997 年 9 月 8 日。 ICH GCP 指导原则包括 8 部分，分列如下： 第一部分为术语表。术语表是 ICH GCP 指导原则的相当重要的部分，因为在临床试验 的实施过程中，历史上第一次为研究者、申办者和伦理委员会制订出了通用的共同语言。 第二部分的题目是“药物临床试验质量管理规范的基本原则”，列出了 ICH GCP 的 13 条原则。 第三部分是对 “机构审查委员会” (美国、加拿大)、 或称之为“独立的伦理委员会” ( 美加以外的其他地区) 的要求条件。这部分列出了该委员会的作用、职责和组成。 第四部分是研究者在实施临床研究时的责任。 第五部分是申办者的责任。 第六部分包括了临床试验方案及方案修订的要求。 第七部分是在制订研究者手册时申办者的责任。研究者手册的拥有者一般是申办者。研 究者手册是一个非常重要的文件，提供给研究者，且在大多数情况下，须在临床研究或临床 方案获得通过前提供给伦理委员会。研究者手册包括了试验药品现有的所有临床前和临床安 全性资料