第八部分称为是“基本文件”,是 ICH GCP的核心内容,被分为两部分。第一部分是在 临床试验前、进行中、和完成后对研究者所要求的基本文件以及对申办者要求的基本文件 ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。 第一项原则是,实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时与临床试验 质量管理规范和当地的法规相符合 第二项原则是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可 能带来的益处。只有在可预期的益处超过危险时才可开始和继续临床试验 第三项原则:受试者的权利、安全和健康将是最主要的考虑因素,它们应置于社会的和 科学的利益之上 第四项原则:已有的试验用药品的临床前与临床资料须足以支持拟进行的临床试验。 第五项原则:临床试验须具备科学性并在试验方案中有详细明确的描述。对试验方案的 要求在 ICH GCP指导原则中也有陈述。 第六项原则:临床试验的实施需遵照试验方案进行,试验方案须已获得了机构审査委员 会或独立伦理委员会的批准或支持意见。这意味着在获得伦理委员会批准之前,临床试验不 能启动。 第七项原则:为受试对象提供医疗服务及为其作出医疗决策总是有资格的医师或牙医的 责任。这意味着,无论谁是主要研究者,为受试对象提供医疗服务的必须是有资格的医师 第八项原则:每个参与临床试验的人员应具备一定资格,如接受过相关的教育、培训和 有以往工作的经历。通常,确定所有参与临床试验的人员确已通过教育、培训和经验获得了 资格是申办者的责任,而这常需要在试验前通过实地访问、会见和面试研究人员来落实,也 可通过查看研究人员的简历(CV)来确定 第九项原则:在参加临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意。这一点非常 重要,在临床试验开始前一定要获得受试者的自愿给予的知情同意,否则不能筛选或入选。 第十项原则:所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存,以便可以准确的报 告、解释和核实 第十一项原则:可以辨别受试者身份的记录应妥善保密。 第十二项原则:临床试验用药品的制备、处置和保存应与适用的药品生产质量管理规范 (GMP)相符合。GMP较GCP更早存在,且世界上很多国家为试验用药品的制备和处置制订 了相应的GMP标准。在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案一致。在试验方案中 有专门针对试验用药品的处置和保存提供详细指导的章节第八部分称为是“基本文件”，是 ICH GCP 的核心内容，被分为两部分。第一部分是在 临床试验前、进行中、和完成后对研究者所要求的基本文件以及对申办者要求的基本文件。 ICH GCP 指导原则包括 13 项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。 第一项原则是，实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则，同时与临床试验 质量管理规范和当地的法规相符合。 第二项原则是，在进行临床试验以前，需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可 能带来的益处。只有在可预期的益处超过危险时才可开始和继续临床试验。 第三项原则：受试者的权利、安全和健康将是最主要的考虑因素，它们应置于社会的和 科学的利益之上。 第四项原则：已有的试验用药品的临床前与临床资料须足以支持拟进行的临床试验。 第五项原则：临床试验须具备科学性并在试验方案中有详细明确的描述。对试验方案的 要求在 ICH GCP 指导原则中也有陈述。 第六项原则：临床试验的实施需遵照试验方案进行，试验方案须已获得了机构审查委员 会或独立伦理委员会的批准或支持意见。这意味着在获得伦理委员会批准之前，临床试验不 能启动。 第七项原则：为受试对象提供医疗服务及为其作出医疗决策总是有资格的医师或牙医的 责任。这意味着，无论谁是主要研究者，为受试对象提供医疗服务的必须是有资格的医师。 第八项原则：每个参与临床试验的人员应具备一定资格，如接受过相关的教育、培训和 有以往工作的经历。通常，确定所有参与临床试验的人员确已通过教育、培训和经验获得了 资格是申办者的责任，而这常需要在试验前通过实地访问、会见和面试研究人员来落实，也 可通过查看研究人员的简历(CV)来确定。 第九项原则：在参加临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意。这一点非常 重要，在临床试验开始前一定要获得受试者的自愿给予的知情同意，否则不能筛选或入选。 第十项原则：所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存，以便可以准确的报 告、解释和核实。 第十一项原则：可以辨别受试者身份的记录应妥善保密。 第十二项原则：临床试验用药品的制备、处置和保存应与适用的药品生产质量管理规范 (GMP)相符合。GMP 较 GCP 更早存在，且世界上很多国家为试验用药品的制备和处置制订 了相应的 GMP 标准。在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案一致。在试验方案中， 有专门针对试验用药品的处置和保存提供详细指导的章节