一、教学内容 (一)重点讲解药物中杂质的米源：一般杂质的检查： 杂质是药物中存在的无治疗作用，对人体健康有害的物质。药物中存在的杂质，主要来源两个方面，生产过程 中引入和贮藏过程中受外界条件的影响而产生 杂质限量为杂质占供试品量的百分数。供试品(S)中所含杂质的量L是通过与一定量的待检杂质的标准溶液 进行比较，杂质量在数值上应是待检杂质标淮溶液体积(V)与其浓度(C)的乘积，因此杂质限量的计算公式为 L=V×C/S×100%. 一般杂质是指在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水份、氯化 物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐等。尤其应重视氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法和砷 盐检查法的原理与方法和注意点：干燥失重测定法有常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。 (二)一般介绍药物的纯度及其控制：特殊杂质的检查。 药物的纯度是指药物的纯净程度。药物中含有杂质是影响纯度的主要因素。 特殊杂质是指在该药品的生产和贮藏过程中有可能引入的杂质。检查的方法是利用药物和杂质在物理上的差异 和化学性质上的差异，前者包括臭味及挥发性的差异，颜色的差异，溶解行为的差异，旋光性质的差异，对光选择 吸收性质的差异和吸附或分配性质的差异。后者包括酸碱性的差异，氧化还原性质的差异，以及杂质与一定试剂反 应产生的沉淀、颜色和气体等方法。要点：定量分析样品的前处理方法：生物样品分析的前处理技术：测定方法的 效能指标。 二、目标与要求 (一)掌握药物中杂质的来源，药物纯度的概念，杂质限量检查的意义与计算：氯化物、重金属、神盐等杂质 的检查原理与注意要点。 (二)熟悉硫酸盐、铁盐、炽灼残渣、干燥失重等检查原理与注意要点：如何考虑与选用特殊杂质检查的方 法。 (三)了解溶液颜色、澄清度等检查方法。 第四章药物定量分析与分析方法验证 一、教学内容 (一)重点讲解湿法的破坏、干法破坏：氧瓶燃烧法以及生物样品分析前处理技术。测定方法的效能指标：药 品质量控制中所用分析测定方法优劣评价的尺度为效能指标，设有精密度、准确度、检测限、定量限、选择限、线 性与范围、重现性以及耐用性等。 (二)一般介绍常用样品的种类、采集和贮藏。直接测定法，经水解后测定法和经氧化还原后测定法： 二、目标与要求 (一)掌握不经有机破坏的分析方法：氧瓶燃烧法：测定方法的效能指标。 (二)熟悉湿法破坏、干法破坏：生物样品分析前处理技术。 (三)了解常用样品的种类、采集和贮藏。 第五章巴比妥类药物的分析 一、教学内容 一、教学内容 （一）重点讲解药物中杂质的来源；一般杂质的检查： 杂质是药物中存在的无治疗作用，对人体健康有害的物质。药物中存在的杂质，主要来源两个方面，生产过程 中引入和贮藏过程中受外界条件的影响而产生。 杂质限量为杂质占供试品量的百分数。供试品（S）中所含杂质的量L是通过与一定量的待检杂质的标准溶液 进行比较，杂质量在数值上应是待检杂质标准溶液体积（V）与其浓度（C）的乘积，因此杂质限量的计算公式为 L=V×C/S×100%。 一般杂质是指在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水份、氯化 物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐等。尤其应重视氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法和砷 盐检查法的原理与方法和注意点；干燥失重测定法有常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。 （二）一般介绍药物的纯度及其控制；特殊杂质的检查。 药物的纯度是指药物的纯净程度。药物中含有杂质是影响纯度的主要因素。 特殊杂质是指在该药品的生产和贮藏过程中有可能引入的杂质。检查的方法是利用药物和杂质在物理上的差异 和化学性质上的差异，前者包括臭味及挥发性的差异，颜色的差异，溶解行为的差异，旋光性质的差异，对光选择 吸收性质的差异和吸附或分配性质的差异。后者包括酸碱性的差异，氧化还原性质的差异，以及杂质与一定试剂反 应产生的沉淀、颜色和气体等方法。要点：定量分析样品的前处理方法；生物样品分析的前处理技术；测定方法的 效能指标。 二、目标与要求 （一）掌握药物中杂质的来源，药物纯度的概念，杂质限量检查的意义与计算；氯化物、重金属、砷盐等杂质 的检查原理与注意要点。 （二）熟悉硫酸盐、铁盐、炽灼残渣、干燥失重等检查原理与注意要点；如何考虑与选用特殊杂质检查的方 法。 （三）了解溶液颜色、澄清度等检查方法。 第四章 药物定量分析与分析方法验证 一、教学内容 （一）重点讲解湿法的破坏、干法破坏；氧瓶燃烧法以及生物样品分析前处理技术。测定方法的效能指标：药 品质量控制中所用分析测定方法优劣评价的尺度为效能指标，设有精密度、准确度、检测限、定量限、选择限、线 性与范围、重现性以及耐用性等。 （二）一般介绍常用样品的种类、采集和贮藏。直接测定法，经水解后测定法和经氧化还原后测定法； 二、目标与要求 （一）掌握不经有机破坏的分析方法；氧瓶燃烧法；测定方法的效能指标。 （二）熟悉湿法破坏、干法破坏；生物样品分析前处理技术。 （三）了解常用样品的种类、采集和贮藏。 第五章 巴比妥类药物的分析 一、教学内容