成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司2019年年度报告摘要 ES+肿瘤基因 覆盖2万左右基因的SN、精准指导临床治疗方案的选择;精准 全面检测 肿瘤组织样本Imel、CN和多个基因融合变|指导靶向治疗、免疫治疗及化疗;同 异以及97个基因的遗传性突变时可进行肿瘤遗传易感性筛查 (2)肿瘤早筛早诊 公司成员企业福建和瑞基因科技有限公司完整继承公司原有肿瘤业务后,战略性地将业务向肿瘤早期筛查 和早期诊断延伸,将肝癌、妇科肿瘤、肺癌确定为肿瘤早筛早诊的重点研究方向 1)肝癌早筛早诊项目顺利推进。福建和瑞和国家肝癌科学中心联合举办的“全国多中心、前瞻性万人队列 肝癌极早期预警标志物筛査项目(PrτeCαr项目)”第一阶段大规模临床λ组已经完成,临床试验人员陆续进 入第三第四访视点,整体实验预计2021年完成,同时根据“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及 相关设备研发”重大专项课题部署进行产品申报,积极推进肝癌早筛早诊项目的临床转化及商业化落地。 2)肺癌多中心研究项目启动。福建和瑞携手上海市胸科医院、中国人民解放军总医院等多家医院全面推 进“大 Panel在肺癌靶向用药、免疫治疗等方面的伴随诊断”多中心研究项目实施。该项目将利用基于 代测序技术的多基因大 Panel对晚期肺癌患者手术标本进行检测,较为全面地覆盖低频基因突变,有效弥 补中国大 Panel肿瘤临床研究试验的空白,获得针对中国肺癌人群的大 Panel检测第一手数据及其对临床治 疗指导的贡献和效果,推进国内肺癌的大 Panel检测规范化,加速其临床应用。整体研究预计2022年完成 3)试剂销售 基因测序需要使用DNA提取试剂、DNA纯化试剂、建库试剂和测序试剂等试剂组。试剂为一次性消耗品, 每一次测序均需使用一组试剂。NIPI建库试剂应用了自主研发的 EZ-PALO快速建库方法,能够简便、快速 完成建库。公司主要试剂产品如下表所示: 产品名称产品号规格注册/备案号试剂类型技术优势 Nextseq Cn500R0075测试/包装,75循浙杭械备通用测序试剂Ⅲ umina合作的测 高通量测序试剂盒 环测试,高通量20150116号 序试剂,其性能等同 R0150测试包装,150浙杭械备「通用测序试剂于Ⅲmim,具有稳 盾环测试,高通量20150116号 定、准确的特性 R03001测试包装,300浙杭械备通用测序试剂 循环/测试,高通量20150116号 NextSeq Cn00R01511测试泡装,150浙杭械备通用测序试剂Ⅲ umina合作的测 中通量测序试剂盒 循环测试,中通量20150249号 序试剂,其性能等同 R001|1测试包装,30浙杭械备通用测序试剂|于Ⅲ lumina,具有稳 循环测试,中通量20150249号 定、准确的特性 胎儿染色体非整倍体|R109人份盒,管式|国械注准|NPT建库试剂l便、稳定、快速、 (T13/T8/21)检测试 2015340046l 可靠、易于规模化 剂盒(可逆末端终止测R100196人份)盒,板式国械注准NPT建库试剂 20153400461 R10480人份/盒,管式国械注准|NP建库试剂 20153400461 R1003960人份/盒,管式国械注准NPT建库试剂 20153400461 血浆游离DNA提取试剂R00100人份盒浙杭械备| NIPT DNA快速、高效、纯度妇 盒(磁珠法) 20140167号提取试剂 高通量测序文库构建R0022 100次盒 浙杭械备 NIPT DNA[化效率高,可采用 DNA纯化试剂盒(磁珠 0140168号纯化试剂微量样本 12 chin乡 www.cninfocom.cn成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司 2019 年年度报告摘要 12 WES+肿瘤基因 全面检测 肿瘤组织样本 覆盖2万左右基因的SNV、 InDel、CNV和多个基因融合变 异以及97个基因的遗传性突变 精准指导临床治疗方案的选择；精准 指导靶向治疗、免疫治疗及化疗；同 时可进行肿瘤遗传易感性筛查 （2）肿瘤早筛早诊 公司成员企业福建和瑞基因科技有限公司完整继承公司原有肿瘤业务后，战略性地将业务向肿瘤早期筛查 和早期诊断延伸，将肝癌、妇科肿瘤、肺癌确定为肿瘤早筛早诊的重点研究方向。 1）肝癌早筛早诊项目顺利推进。福建和瑞和国家肝癌科学中心联合举办的“全国多中心、前瞻性万人队列 肝癌极早期预警标志物筛查项目（PreCar项目）”第一阶段大规模临床入组已经完成，临床试验人员陆续进 入第三第四访视点，整体实验预计2021年完成，同时根据“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及 相关设备研发”重大专项课题部署进行产品申报，积极推进肝癌早筛早诊项目的临床转化及商业化落地。 2）肺癌多中心研究项目启动。福建和瑞携手上海市胸科医院、中国人民解放军总医院等多家医院全面推 进“大Panel在肺癌靶向用药、免疫治疗等方面的伴随诊断”多中心研究项目实施。该项目将利用基于二 代测序技术的多基因大Panel对晚期肺癌患者手术标本进行检测，较为全面地覆盖低频基因突变，有效弥 补中国大Panel肿瘤临床研究试验的空白，获得针对中国肺癌人群的大Panel检测第一手数据及其对临床治 疗指导的贡献和效果，推进国内肺癌的大Panel检测规范化，加速其临床应用。整体研究预计2022年完成。 3）试剂销售 基因测序需要使用DNA提取试剂、DNA纯化试剂、建库试剂和测序试剂等试剂组。试剂为一次性消耗品， 每一次测序均需使用一组试剂。NIPT建库试剂应用了自主研发的EZ-PALO快速建库方法，能够简便、快速 完成建库。公司主要试剂产品如下表所示： 产品名称 产品号 规格 注册/备案号 试剂类型 技术优势 NextSeq CN500 高通量测序试剂盒 R0075 1测试/包装，75循 环/测试，高通量 浙杭械备 20150116号 通用测序试剂 与Illumina合作的测 序试剂，其性能等同 于Illumina，具有稳 定、准确的特性 R0150 1测试/包装，150 循环/测试，高通量 浙杭械备 20150116号 通用测序试剂 R0300 1测试/包装，300 循环/测试，高通量 浙杭械备 20150116号 通用测序试剂 NextSeq CN500 中通量测序试剂盒 R0151 1测试/包装，150 循环/测试，中通量 浙杭械备 20150249号 通用测序试剂 与Illumina合作的测 序试剂，其性能等同 于Illumina，具有稳 定、准确的特性 R0301 1测试/包装，300 循环/测试，中通量 浙杭械备 20150249号 通用测序试剂 胎儿染色体非整倍体 （T13/T18/T21）检测试 剂盒（可逆末端终止测序 法） R1000 96人份/盒，管式 国械注准 20153400461 NIPT建库试剂 简便、稳定、快速、 可靠、易于规模化 R1001 96人份/盒，板式 国械注准 20153400461 NIPT建库试剂 R1002 480人份/盒，管式 国械注准 20153400461 NIPT建库试剂 R1003 960人份/盒，管式 国械注准 20153400461 NIPT建库试剂 血浆游离DNA提取试剂 盒（磁珠法） R0011 100人份/盒 浙杭械备 20140167号 NIPT DNA 提取试剂 快速、高效、纯度好 高通量测序文库构建 DNA纯化试剂盒（磁珠 法） R0022 100次/盒 浙杭械备 20140168号 NIPT DNA 纯化试剂 纯化效率高，可采用 微量样本