⑥蹇 升药业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 床方面:重新筛选CRO,报告期内已跟CR 订合同,选定研究单位,正式开始临床试 血管生成抑1类是 肿瘤治疗 I期临床学方面:完成临床样品准备;进一步研 肽 工艺中使用的有机溶剂残留量进行控制, 应适合的检测方法 临床方面:完善临床前研究实验数据,探 更可行的临床试验给药方案 K3 生物制否类风湿关节炎、银屑病等期临床完成I期临床试验,获得临床总结报告, 完成资料交接,继续开展药学研究 K11|生物制否转移性结直肠癌等 期临床动I期临床试验,已完成资料交接,并继 续开展药学研究。 甲磺酸萘莫|3类|是预防有出血性病变或出Ⅲ期临床國学方面:继续完成临床批件中要求的药 司他 血倾向的患者血液体外 研究工作,配合临床提供临床样品,过程中 循环时灌流血液的凝固 的技术支持,准备注册申报资料 (血液透析和血浆置换) 临床方面:Ⅲ期临床试验工作已完成组长 位60例入组,并完成组长单位的稽查,参 单位有两家通过伦理审批,其中一家完成 例入组,一家完成首例入组,共完成103例 入组。药代动力学研究完成全部试验 多糖类药物4类否|.预防血栓栓塞性疾病,临床前研院完成小试工艺研究,进行质量研究,正开展 (那曲肝素 特别是预防普通外科手究临床前药效学,药理毒理研究,进一步确 钙及其制 术或骨科手术的血栓栓 原料的组份组成,关键工艺参数,质量控制 剂)研究 性疾病 治疗血栓栓塞性疾病。 在血液透析中预防体 外循环中的血凝块形成 jTYM化学I1类否心血管用药,扩张血管,临床前研院成小试工艺研究,确定了关键工艺参数 类新药 改善微循环 究进行质量研究和稳定性研究,正开展临床 前药效学,药理毒理研究 纤维蛋白胶1类否手术止血或结扎止血困临床前研临床前研究阶段,完成小试工艺研究,进 难的小血管、毛细血管以究园步开展了药效学研究,动物试验及质量研 及实质性脏器出血的止 究,继续进行工艺放大研究及产品工艺稳定 性研究 YM化学I类I类否 心脑血管用药,溶栓「临床前硏l继续开展临床前硏究,小试工艺硏究中确定 新药 究了关键工艺参数,获得小试样品,进行质量 研究及产品稳定性研究 凝血酶及相I类否世血药,临床上主要适用临床前研[继续开展临床前研究,在小试工艺研究阶 关酶亲和纯 于结扎止血困难的小血究,确定纯化方式及部分关键试验参数 化技术研究 管、毛细血管以及实质性 脏器出血的止血 维那卡兰盐「3类否「治疗心房纤维性颤动临床前研临床前研究阶段,完成小试工艺研究,进 及制剂研究 究艺杂质研究,质量研究,正开展临床前 chin乡 www.cninfocom.cn北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 19 床方面：重新筛选CRO，报告期内已跟CRO签 订合同，选定研究单位，正式开始临床试验 血管生成抑 肽 1类 是 肿瘤治疗 I期临床 药学方面：完成临床样品准备；进一步研究 工艺中使用的有机溶剂残留量进行控制，建 立适合的检测方法； 临床方面：完善临床前研究实验数据，探讨 更可行的临床试验给药方案 K3 生物制 品2类 否 类风湿关节炎、银屑病等I期临床 已完成I期临床试验，获得临床总结报告， 完成资料交接，继续开展药学研究 K11 生物制 品2类 否 转移性结直肠癌等 I期临床 启动I期临床试验，已完成资料交接，并继 续开展药学研究。 甲磺酸萘莫 司他 3类 是 预防有出血性病变或出 血倾向的患者血液体外 循环时灌流血液的凝固 （血液透析和血浆置换） 等 Ⅲ期临床 药学方面：继续完成临床批件中要求的药学 研究工作，配合临床提供临床样品，过程中 的技术支持，准备注册申报资料 临床方面：Ⅲ期临床试验工作已完成组长单 位60例入组，并完成组长单位的稽查，参与 单位有两家通过伦理审批，其中一家完成42 例入组，一家完成首例入组，共完成103例 入组。药代动力学研究完成全部试验 多糖类药物 （那曲肝素 钙及其制 剂）研究 4类 否 1.预防血栓栓塞性疾病， 特别是预防普通外科手 术或骨科手术的血栓栓 塞性疾病。 2.治疗血栓栓塞性疾病。 3.在血液透析中预防体 外循环中的血凝块形成。 临床前研 究 完成小试工艺研究，进行质量研究，正开展 临床前药效学，药理毒理研究，进一步确证 原料的组份组成，关键工艺参数，质量控制 点 JTYM 化学I 类新药 I类 否 心血管用药，扩张血管， 改善微循环 临床前研 究 完成小试工艺研究，确定了关键工艺参数， 进行质量研究和稳定 性研究，正开展临床 前药效学，药理毒理研究 纤维蛋白胶 I类 否 手术止血或结扎止血困 难的小血管、毛细血管以 及实质性脏器出血的止 血 临床前研 究 临床前研究阶段，完成小试工艺研究，进一 步开展了药效学研究，动物试验及质量研 究，继续进行工艺放大研究及产品工艺稳定 性研究 YJM化学I类 新药 I类 否 心脑血管用药，溶栓 临床前研 究 继续开展临床前研究，小试工艺研究中确定 了关键工艺参数，获得小试样品，进行质量 研究及产品稳定性研究。 凝血酶及相 关酶亲和纯 化技术研究 I类 否 止血药，临床上主要适用 于结扎止血困难的小血 管、毛细血管以及实质性 脏器出血的止血 临床前研 究 继续开展临床前研究，在小试工艺研究阶 段，确定纯化方式及部分关键试验参数。 维那卡兰盐 及制剂研究 3类 否 治疗心房纤维性颤动 临床前研 究 临床前研究阶段，完成小试工艺研究，进行 工艺杂质研究，质量研究，正开展临床前药