关于试验用药品的记录,研究者和研究人员有责任保存准确和完整的记录,包括药物 的收讫和归还记录,试验用药品记录表和CRF中用药记录的一致性。患者未归还的药物也 应该有清晰的记录 对于知情同意的问题,许多是知情同意过程的问题。我们曾发现有些受试者没有在进行 方案中规定的操作之前签署知情同意书;受试者没有在试验方案修改后的新知情同意书上签 字;知情同意书没有正确地签署日期;见证人的签字往往缺失,或者使用了未批准的版本 对这部分的总结是:美国FDA接受严格按照 ICH GCP进行的临床试验的资料。这非常 重要,因为申办者现在在新的地区开展临床试验,美国FDA和当地的药政管理部门以及申 办者都可能选择性地对研究单位进行检查。保持对试验方案的依从、保证受试者的安全、高 质量的数据以及常见的稽查发现的关注有助于防止相关问题的出现 谢谢大家关于试验用药品的记录 ，研究者和研究人员有责任保存准确和完整的记录，包括药物 的收讫和归还记录，试验用药品记录表和 CRF 中用药记录的一致性。患者未归还的药物也 应该有清晰的记录。 对于知情同意的问题，许多是知情同意过程的问题。我们曾发现有些受试者没有在进行 方案中规定的操作之前签署知情同意书；受试者没有在试验方案修改后的新知情同意书上签 字；知情同意书没有正确地签署日期；见证人的签字往往缺失，或者使用了未批准的版本。 对这部分的总结是：美国 FDA 接受严格按照 ICH GCP 进行的临床试验的资料。这非常 重要，因为申办者现在在新的地区开展临床试验 ，美国 FDA 和当地的药政管理部门以及申 办者都可能选择性地对研究单位进行检查。保持对试验方案的依从、保证受试者的安全、高 质量的数据以及常见的稽查发现的关注有助于防止相关问题的出现。 谢谢大家