Unit4:疾病治疗证据的分析评价 主讲教师：刘天舒 助理教师：袁源智 一、教学目的：掌握和熟悉临床研究设计的类型及随机对照研究的设计和评价 二、教学内容： 1临床研究设计的类型 2.熟悉内容：随机对照研究的设计和评价 3.了解内容：治疗决策和CONSORT评价标准 三、教学重点：随机对照研究的设计和评价 四、教学难，点：临床研究的意义和设计要点 五、中文和英文关健词 临床试验，Clinical trial 随机对照临床试验，randomized controlled trial 选择/信息偏倚，selection/information bias 混杂，confounding 外部/内部效度（真实性），external/interal validity 六、阅读文献： 1,Coombes RC.et al.A randomized trial.J Clin Oncol.1990 Aug 8(8):1362-9 2.Sakuramoto S,et al.Adjuvant chemotherapy....NEJM.2007 1:357:1810-20. 七。课计论（临床研究方贵评价） 请认真阅读“局部注射联合口服糖皮质激素预防食管早癌ESD术后狭窄的 随机对照研究' 方案（附后），并回答以下问题： 1.请以PICOS概括一下本研究的研究问题和研究设计。从研究背景的介绍 中，你认为该研究是否有必要开展，是否有伦理问题？ 2.患者随机分入A、B两组，两组的处理措施分别是什么？对照设置是否 合理？两组方案的操作过程要注意哪些问题？ 采用何种随机化方法？ 有什么优缺点？何时进行随机分组？如何 保证随机化的执行？如果你来设计本研究，关于随机化，你会怎么设计和执行？ 4.研究采用盲法吗？关于本研究的盲法，你有什么评论和建议？ 5.主要研究结局指标是什么？如何测量研究结局指标？对于主要研究结局 指标的比较，采用什么统计学方法？ 6.如何评价 副反应（安 性)2 7.本研究样本量多大？关于样本量，你有什么建议？ 8.依从性受到哪些因素影响？ 假设该研究完成情况如下：共有76名受试者签署知情同意，其中2名随 即表示退出研究，刹下74名受试者随机分组，其中36名进入A组（口服激 素组)，38名进入B组（联合治疗组） A组中，1名受试者术中出血不止 改为开胸手术。4名受试者随访中 表示没有按照要求服用药物。1名受试者术后一月时内镜随访无狭窄，但随 后无法联系。术后1月内镜证实狭窄者有11人；术后5-8周时，余下受试者 Unit 4：疾病治疗证据的分析评价 主讲教师：刘天舒 助理教师：袁源智 一、教学目的：掌握和熟悉临床研究设计的类型及随机对照研究的设计和评价 二、教学内容： 1. 临床研究设计的类型 2. 熟悉内容：随机对照研究的设计和评价 3. 了解内容：治疗决策和 CONSORT 评价标准 三、教学重点： 随机对照研究的设计和评价 四、教学难点：临床研究的意义和设计要点 五、中文和英文关键词 临床试验，Clinical trial 随机对照临床试验，randomized controlled trial 选择/信息 偏倚， selection/information bias 混杂，confounding 外部/内部 效度（真实性），external/internal validity 六、阅读文献： 1、Coombes RC, et al. A randomized trial…. J Clin Oncol. 1990 Aug;8(8):1362-9. 2、Sakuramoto S, et al. Adjuvant chemotherapy….NEJM. 2007 1;357:1810-20. 七、课堂讨论（临床研究方案评价）： 请认真阅读“局部注射联合口服糖皮质激素预防食管早癌 ESD 术后狭窄的 随机对照研究”方案（附后），并回答以下问题： 1. 请以 PICOS 概括一下本研究的研究问题和研究设计。从研究背景的介绍 中，你认为该研究是否有必要开展，是否有伦理问题？ 2. 患者随机分入 A、B 两组，两组的处理措施分别是什么？对照设置是否 合理？两组方案的操作过程要注意哪些问题？ 3. 研究者采用何种随机化方法？有什么优缺点？何时进行随机分组？如何 保证随机化的执行？如果你来设计本研究，关于随机化，你会怎么设计和执行？ 4. 研究采用盲法吗？关于本研究的盲法，你有什么评论和建议？ 5. 主要研究结局指标是什么？如何测量研究结局指标？对于主要研究结局 指标的比较，采用什么统计学方法？ 6. 如何评价毒副反应（安全性）？ 7. 本研究样本量多大？关于样本量，你有什么建议？ 8. 依从性受到哪些因素影响？ 假设该研究完成情况如下：共有 76 名受试者签署知情同意，其中 2 名随 即表示退出研究，剩下 74 名受试者随机分组，其中 36 名进入 A 组（口服激 素组），38 名进入 B 组（联合治疗组）。 A 组中，1 名受试者术中出血不止，改为开胸手术。4 名受试者随访中 表示没有按照要求服用药物。1 名受试者术后一月时内镜随访无狭窄，但随 后无法联系。术后 1 月内镜证实狭窄者有 11 人；术后 5-8 周时，余下受试者