6.2013年11月25日，美国食品与药品监督管理局(FDA)在其官方网站发布声 明，根据最新研究成果，将解除罗格列酮及其复方糖尿病药物的使用及处方 限制。 (1)FDA在声明中指出，尽管一些科学研究对罗格列酮的心血管安全性仍 存质疑，但最新发表的RECORD研究的结论显示，与糖尿病标准药物疗法相 比，文迪雅并未增加心脏病发作及死亡的风险)，这大大减少了我们对罗格 列酮的担忧和顾虑。 (2)FDA最终做出全面解除罗格列酮限制的决定，包括解除医务人员、患 者和药店均需注册特殊项目才能继续处方和接受含罗格列酮的药物的限制， 患者可以通过正规的零售药店和药商直接购买或邮购。含罗格列酮药物的生 产厂商需要告知医生目前对该药物心血管风险的认识。 (3)葛兰素史克发表声明说，该公司“欢迎FDA的决定并欣赏该机构对有关 文迪雅研究的认真审查，葛兰素史克始终坚持“只要使用得当，文迪雅是 款安全且有效的2型糖尿病治疗药物”，并表示将公司将与FDA合作更新文迪 雅的标签内容并实施FDA放宽限制的决定。 (4)另一方面，纽约西奈山糖尿病中心主任Robert Tamler博士表示，FDA 撤销限制的决定对临床实践是无关紧要的。患者从2007年开始就一直接收文 迪雅增加心血管风险的信息，即使FDA撤销对文迪雅的使用限制，患者对文 迪雅安全性的忧虑一时难以打消。 7.在中国，罗格列酮则一直没有退出市场。2000年10月上市后，一直到2013 年10月16日，中国国家食品药品监督局和卫生部联合发文，要求各级医疗机 构加强对于罗格列酮及其复方制剂的使用管理，同时要求生产企业在10月30 日之前按要求完成药品说明书的修改。 6. 2013年11月25日，美国食品与药品监督管理局（FDA）在其官方网站发布声 明，根据最新研究成果，将解除罗格列酮及其复方糖尿病药物的使用及处方 限制。 （1）FDA在声明中指出，尽管一些科学研究对罗格列酮的心血管安全性仍 存质疑，但最新发表的RECORD研究的结论显示，与糖尿病标准药物疗法相 比，文迪雅并未增加心脏病发作及死亡的风险)，这大大减少了我们对罗格 列酮的担忧和顾虑。 （2）FDA最终做出全面解除罗格列酮限制的决定，包括解除医务人员、患 者和药店均需注册特殊项目才能继续处方和接受含罗格列酮的药物的限制， 患者可以通过正规的零售药店和药商直接购买或邮购。含罗格列酮药物的生 产厂商需要告知医生目前对该药物心血管风险的认识。 （3）葛兰素史克发表声明说，该公司“欢迎FDA的决定并欣赏该机构对有关 文迪雅研究的认真审查，葛兰素史克始终坚持“只要使用得当，文迪雅是一 款安全且有效的2型糖尿病治疗药物”，并表示将公司将与FDA合作更新文迪 雅的标签内容并实施FDA放宽限制的决定。 （4）另一方面，纽约西奈山糖尿病中心主任 Robert Tamler博士表示，FDA 撤销限制的决定对临床实践是无关紧要的。患者从2007年开始就一直接收文 迪雅增加心血管风险的信息，即使FDA撤销对文迪雅的使用限制，患者对文 迪雅安全性的忧虑一时难以打消。 7. 在中国，罗格列酮则一直没有退出市场。2000年10月上市后，一直到2013 年10月16日，中国国家食品药品监督局和卫生部联合发文，要求各级医疗机 构加强对于罗格列酮及其复方制剂的使用管理，同时要求生产企业在10月30 日之前按要求完成药品说明书的修改