罗格列酮大事记 罗格列酮是一种噻唑烷二酮类糖尿病药物。 1.2007年《新英格兰医学杂志》(NEM)上发表一篇荟萃分析，该研究报告 说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。 2.自2010年起，罗格列酮的心血管风险争议引起各国药品管理部门的重视，欧 洲最早做出反应。2010年9月份，欧洲药品管理局(EMA)认为罗格列酮的 心血管风险超过其收益，EMA于2010年9月23日发表声明停止罗格列酮的临 床使用许可，暂停该药物的市场销售，在全欧洲范围内禁止罗格列酮，这意 味着罗格列酮药物从欧洲全面退市。 3.美国FDA同日发表声明，但没有暂停其市场销售，而是给予文迪雅“黑框” 警示，并要求葛兰素史克修改药物说明书，添加可能导致心血管风险的提示， 要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。要求重新审查个体病人的罗 格列酮心血管结果评价及RECORD研究。 4.2011年5月18日，FDA通过对含有罗格列酮的药物制定风险评估和管控策略 (REMS)程序，以确保没有其它治疗选择的患者能安全使用该药物。其程序 包括： (1)医务人员和患者必须加入文迪雅罗格列酮药物获取项目，方可开具处 方和获取药物： (2)医务人员和药师必须接受专门培训并取得相应资格： (3)仅通过认证的药商才能销售罗格列酮： (4)也只有既往一直服用罗格列酮的患者和不适合使用其他降糖药物的新 患者能继续接受罗格列酮治疗： (5)患者将不能在药店直接买到罗格列酮，必须通过邮购的形式。 同时，项目将就该药物的潜在风险及限制使用必要性开展教育。 5.在2013年6月召开的会议上，内分泌和代谢药物咨询委员会及风险管理咨询 委员会聚集在一起对RECORD的重新分析结果进行讨论。FDA专家小组再次 审查了Record研究及其后续分析结果。26名专家组成员中有13名投票支持罗 格列酮继续在市并建议解除对罗格列酮的相关限制。罗格列酮大事记 罗格列酮是一种噻唑烷二酮类糖尿病药物。 1. 2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表一篇荟萃分析，该研究报告 说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。 2. 自2010年起，罗格列酮的心血管风险争议引起各国药品管理部门的重视，欧 洲最早做出反应。2010年9月份，欧洲药品管理局（EMA）认为罗格列酮的 心血管风险超过其收益，EMA于2010年9月23日发表声明停止罗格列酮的临 床使用许可，暂停该药物的市场销售，在全欧洲范围内禁止罗格列酮，这意 味着罗格列酮药物从欧洲全面退市。 3. 美国FDA同日发表声明，但没有暂停其市场销售，而是给予文迪雅“黑框” 警示，并要求葛兰素史克修改药物说明书，添加可能导致心血管风险的提示， 要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。要求重新审查个体病人的罗 格列酮心血管结果评价及 RECORD 研究。 4. 2011年5月18日，FDA 通过对含有罗格列酮的药物制定风险评估和管控策略 (REMS)程序，以确保没有其它治疗选择的患者能安全使用该药物。其程序 包括： （1）医务人员和患者必须加入文迪雅-罗格列酮药物获取项目，方可开具处 方和获取药物； （2）医务人员和药师必须接受专门培训并取得相应资格； （3）仅通过认证的药商才能销售罗格列酮； （4）也只有既往一直服用罗格列酮的患者和不适合使用其他降糖药物的新 患者能继续接受罗格列酮治疗； （5）患者将不能在药店直接买到罗格列酮，必须通过邮购的形式。 同时，项目将就该药物的潜在风险及限制使用必要性开展教育。 5. 在2013年6月召开的会议上，内分泌和代谢药物咨询委员会及风险管理咨询 委员会聚集在一起对RECORD的重新分析结果进行讨论。FDA专家小组再次 审查了Record研究及其后续分析结果。26名专家组成员中有13名投票支持罗 格列酮继续在市并建议解除对罗格列酮的相关限制