的临时外来人员应进行指导和监督。 (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。 (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时 手部应及时消毒 (4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域 (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要 时应按要求灭菌。 (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。 (⑦)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具,卫生工具要存 放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域 (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合 规定,应定期监控动态条件下的洁净状况 (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 、注射剂容器和处理方法 (一)注射剂容器 1.安瓿( ampule) 安瓿包括有颈安瓿(平颈安瓿与曲颈安瓿)和粉末安瓿,其中曲颈易折安瓿使用方便 可避免折断后玻璃屑和微粒对药液的污染,故国家食品药品监督管理局(SFDA)已强制推 行使用该种安瓿。粉末安瓿用于分装注射用固体粉末或结晶性药物。其容积通常有1、2、 5、10m1和20m1等几种规格 安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种,无色安瓿有利于药液澄明度检查,琥珀色安瓿 可滤除紫外线,适合于盛装光敏性药物,但由于含有氧化铁,有可能污染药液 目前制造安瓿的玻璃主要有中性玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。中性玻璃化学稳定性好 适用于近中性或弱酸性注射剂:含钡玻璃耐碱性好,适用于碱性较强的注射剂:含锆玻璃 耐酸碱性能好,不易受药液侵蚀,适用于酸碱性强药液和钠盐类的注射液等 供生产用的安瓿应参照中华人民共和国国家标准进行检查,合格后方可使用。主要项 目有外观、尺寸、应力、热稳定性、清洁度、耐酸性、耐碱性和中性检査,必要时还要作 装药试验。 2.西林小瓶(via1 包括管制瓶与模制瓶二种。管制瓶的瓶壁较薄,厚薄比较均匀,而模制瓶正好相反 常见容积为10m1和20m1,应用时都需配有橡胶塞,外面有铝盖压紧,有时铝盖上再外加 个塑料盖。 3.输液瓶( infusion package) 一般为无色透明的玻璃瓶,由硬质中性玻璃制成,容积在50~500m1不等,需配有的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时， 手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要 时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存 放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合 规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 二、注射剂容器和处理方法 （一）注射剂容器 1．安瓿(ampule) 安瓿包括有颈安瓿（平颈安瓿与曲颈安瓿）和粉末安瓿，其中曲颈易折安瓿使用方便， 可避免折断后玻璃屑和微粒对药液的污染，故国家食品药品监督管理局（SFDA）已强制推 行使用该种安瓿。粉末安瓿用于分装注射用固体粉末或结晶性药物。其容积通常有 1、2、 5、10ml 和 20ml 等几种规格。 安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种，无色安瓿有利于药液澄明度检查，琥珀色安瓿 可滤除紫外线，适合于盛装光敏性药物，但由于含有氧化铁，有可能污染药液。 目前制造安瓿的玻璃主要有中性玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。中性玻璃化学稳定性好， 适用于近中性或弱酸性注射剂；含钡玻璃耐碱性好，适用于碱性较强的注射剂；含锆玻璃 耐酸碱性能好，不易受药液侵蚀，适用于酸碱性强药液和钠盐类的注射液等。 供生产用的安瓿应参照中华人民共和国国家标准进行检查，合格后方可使用。主要项 目有外观、尺寸、应力、热稳定性、清洁度、耐酸性、耐碱性和中性检查，必要时还要作 装药试验。 2．西林小瓶(vial) 包括管制瓶与模制瓶二种。管制瓶的瓶壁较薄，厚薄比较均匀，而模制瓶正好相反。 常见容积为 10ml 和 20ml，应用时都需配有橡胶塞，外面有铝盖压紧，有时铝盖上再外加 一个塑料盖。 3．输液瓶(infusion package) 一般为无色透明的玻璃瓶，由硬质中性玻璃制成，容积在 50～500 ml 不等，需配有