政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局增补“按假药”处罚情形国家局药品审评中心 征求公开《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见 5月15日，国家药监局药品审评中心（下简称 关假药的规定处罚。 “CDE”)印发通知称，随着新修订的《药品管理法》 第三十九条（新增内容）：由于药品说明书信 和《药品注册管理办法》的颁布实施，现对《药品说 息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等， 明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求 导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药 意见稿，向社会各界公开征求意见。 品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 第四十条（新增内容）：有关说明书问题的处 于2006年颁布实施，此次CDE发布修订稿，是在 罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注 14年后首次迎来首次修订。 册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法 经CDE修订后的《规定》新增了14个条款， 行为及处罚情况向社会公开。 修订了2个条款。其中尤为业界所关注的是，修订后 这意味着，一旦上市药品说明书存在信息不准 的《规定》强调“持有人是药品说明书和标签的责任 确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信 主体”，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护， 息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 同时增加了“按假药”处罚情形。 有关假药的规定处罚。而且，修订后的《规定》强调， 第三十七条（新增内容）：上市许可持有人/ 修订后的药品说明书将实行动态管理，尤其是在药品 申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时 上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动 修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、 收集药品的安全性、有效性的信息。 不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、 按照新《药品管理法》规定，药品上市许可人 警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 须承担相应的法律责任，“构成犯罪的，依法追究刑 有关假药的规定处罚。 事责任”。 第三十八条（新增内容）：仿制药的上市许可 第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违 持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况， 法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿， 不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品 说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不 存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有 足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品 8 2020年6月第3期总第2期8 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局增补“按假药”处罚情形 国家局药品审评中心 征求公开《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见 5 月 15 日，国家药监局药品审评中心（下简称 “CDE”）印发通知称，随着新修订的《药品管理法》 和《药品注册管理办法》的颁布实施，现对《药品说 明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求 意见稿，向社会各界公开征求意见。 《药品说明书和标签管理规定》（局令第 24 号） 于 2006 年颁布实施，此次 CDE 发布修订稿，是在 14 年后首次迎来首次修订。 经 CDE 修订后的《规定》新增了 14 个条款， 修订了 2 个条款。其中尤为业界所关注的是，修订后 的《规定》强调“持有人是药品说明书和标签的责任 主体”，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护， 同时增加了“按假药”处罚情形。 第三十七条（新增内容）：上市许可持有人 / 申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时 修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、 不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、 警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 有关假药的规定处罚。 第三十八条（新增内容）：仿制药的上市许可 持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况， 不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药 说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、 存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有 关假药的规定处罚。 第三十九条（新增内容）：由于药品说明书信 息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等， 导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药 品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。 第四十条（新增内容）：有关说明书问题的处 罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注 册证 / 批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法 行为及处罚情况向社会公开。 这意味着，一旦上市药品说明书存在信息不准 确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信 息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 有关假药的规定处罚。而且，修订后的《规定》强调， 修订后的药品说明书将实行动态管理，尤其是在药品 上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动 收集药品的安全性、有效性的信息。 按照新《药品管理法》规定，药品上市许可人 须承担相应的法律责任，“构成犯罪的，依法追究刑 事责任”。 第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿， 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不 足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品