，上海市执业药师协会编 邮箱：shzyys@126.com 上海执业药师 SHANGHAI LICENSED PHARMACIST 3 2020年6月 总第92期 内部资料免费交流 上海市连续性内部资料 准印证号：K0533 封面人物 吴晓春 国家药监局国家卫生健康委 印发新版《药物临床试验质量管理规范》 两会声音专辑 许昆林：把食品药品安全责任放在心上、缸在肩上、抓在手上 全功打造高素质执业药师以伍 服务药师服务全业●服务政府
上海市药监局局长闻大翔 赴企业调研 5月7日下午，市药品监管局局长闻大翔带队赴本 市部分体外诊断试剂医疗器械生产企业，调研新型冠 状病毒诊断产品的生产情况。调研组听取了新型冠状 病毒诊断医疗器械产品生产研发情况的汇报，并向相 关企业反馈了近期医疗器械生产监督检查的情况，督促 企业落实问题整改。市药品监管局副局长郭术廷，器 械监管处、器械注册处以及局认证审评中心负责人及 5月12日下午，市药品监管局局长闻大翔、副局长 相关人员参加调研。 张清带队赴上海君实生物工程有限公司调研，实地查 察看企业生产车间、立体高架库房和生产监控追溯系 统等运行情况，并召开座谈会，听取了企业抗疫创新 药品种的研发进展情况、临港基地生产规划和单抗生 产实训基地建设方案等介绍。市药品监管局药品监管 处、药品注册处、奉贤区市场监管局、浦东新区市场 监管局参加调研。 5月21日下午，市药品监管局局长闻大翔带队赴国 药控股股份有限公司调研，听取该公司关于整体业务 布局、质量管理体系和“全溯”药品（疫苗）追溯平 台建设等情况的汇报，现场观摩了企业物流“赛飞” 供应链系统演示，并与公司主要负责人进行座谈交 图片文字来源/上海药监 流。副局长张清，市药品监管局综合处、药品监管 处、上海药审中心参加调研
卷首寄语 上海市执业药师协会 JUANSHOUJIYU 金力打造高素质执业药师队伍 口上海市执业药师协会会长 彭建忠 在我国药品经营、生产、使用和研究 一、以继续教育为主阵地，持续提升执 领域，战斗着一支百余万人的专业技术群 业药师素质能力 体一执业药师队伍。这群专业人才是我国 2015年，在认真学习中国药师协会 药学服务领域孜孜不倦的指导者，药品生产、 《关于执业药师继续教育“十三五”发展规 经营领域质量监控的把关者，普及药学知识 划》的基础上，上海市执业药师协会制定了 和促进百姓健康的宣传者。如何推进执业药 《“十三五”上海执业药师继续教育规划》。 师队伍磨砺素质、提升能力？如何推进执业 按照多方协同、多措并举、提高质量、实现 药师队伍发挥示范作用、维护公众健康？这 卓越的思路，以积极创新的举措，切实有效 是摆在政府相关部门、企业和社会组织面前 的方法，将提升执业药师素质能力贯穿于继 的一个重要课题。 续教育全过程，把继续教育平台建设成为执 上海市执业药师协会坚持把执业药师队 业药师素质能力提升的主阵地、主战场。 伍建设放在实施健康中国战略、药品安全监 上海市执业药师协会不断优化执业药师 管、上海特大型城市治理的大局中来思考和 继续教育体系建设。工作机制上形成以药品 落实，努力建设一支高素质的执业药师队 监管部门为主导、协会为主体、药学院校参 伍。从实施执业药师职业资格制度以来，上 与的执业药师继续教育体系；坚持例会制 海执业药师队伍稳步发展壮大。截至2019 度，研究确定课程，遴选优秀师资，聘请药 年3月底，上海市取得执业药师职业资格的 品监管部门、药学院校、医院、药品经营企 人数为1.8万人，6950名注册执业药师中， 业的专家和执业药师授课，用新颖课件、优 27.4%为本科及以上学历。随着执业药师队 秀师资培养优秀执业药师。课程设计上，协 伍不断壮大，面对人民群众对健康生活的新 会坚持不断更新课程内容，年均设置100多 要求，协会在提升执业药师队伍素质能力方 项面授课程，每年更新课程达30%。定期举 面，发挥了积极作用，并提供良好的服务。 办《零售药店执业药师门店管理能力提升》 2020年6月第3期总第92期
1 卷首寄语 上海市执业药师协会 JUANSHOUJIYU 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 全力打造高素质执业药师队伍 □ 上海市执业药师协会会长 彭建忠 在我国药品经营、生产、使用和研究 领域，战斗着一支百余万人的专业技术群 体——执业药师队伍。这群专业人才是我国 药学服务领域孜孜不倦的指导者，药品生产、 经营领域质量监控的把关者，普及药学知识 和促进百姓健康的宣传者。如何推进执业药 师队伍磨砺素质、提升能力？如何推进执业 药师队伍发挥示范作用、维护公众健康？这 是摆在政府相关部门、企业和社会组织面前 的一个重要课题。 上海市执业药师协会坚持把执业药师队 伍建设放在实施健康中国战略、药品安全监 管、上海特大型城市治理的大局中来思考和 落实，努力建设一支高素质的执业药师队 伍。从实施执业药师职业资格制度以来，上 海执业药师队伍稳步发展壮大。截至 2019 年 3 月底，上海市取得执业药师职业资格的 人数为 1.8 万人，6950 名注册执业药师中， 27.4% 为本科及以上学历。随着执业药师队 伍不断壮大，面对人民群众对健康生活的新 要求，协会在提升执业药师队伍素质能力方 面，发挥了积极作用，并提供良好的服务。 一、以继续教育为主阵地，持续提升执 业药师素质能力 2015 年， 在 认 真 学 习 中 国 药 师 协 会 《关于执业药师继续教育“十三五”发展规 划》的基础上，上海市执业药师协会制定了 《“十三五”上海执业药师继续教育规划》。 按照多方协同、多措并举、提高质量、实现 卓越的思路，以积极创新的举措，切实有效 的方法，将提升执业药师素质能力贯穿于继 续教育全过程，把继续教育平台建设成为执 业药师素质能力提升的主阵地、主战场。 上海市执业药师协会不断优化执业药师 继续教育体系建设。工作机制上形成以药品 监管部门为主导、协会为主体、药学院校参 与的执业药师继续教育体系；坚持例会制 度，研究确定课程，遴选优秀师资，聘请药 品监管部门、药学院校、医院、药品经营企 业的专家和执业药师授课，用新颖课件、优 秀师资培养优秀执业药师。课程设计上，协 会坚持不断更新课程内容，年均设置 100 多 项面授课程，每年更新课程达 30%。定期举 办《零售药店执业药师门店管理能力提升》
卷首寄语 上海市执业药师协会 JUANSHOUJIYU 高级研修班，为零售药店质量负责人岗位的 成的药学科普志愿者队伍，设立了老年工作 执业药师赋能充电，提高继续教育针对性。 部、儿童工作部、宣教工作部、中药工作部 培训形式上，协会采用面授、函授、网授、 等，每年开展50多场公益活动。志愿者们 送教上门和高研班等多种教学方式，做到因 走进社区、学校、幼儿园、养老院，在广阔 人施教、按需施教。注重信息技术应用，完 的实践舞台上锤炼本领，普及药学知识。 善继续教育信息化管理平台，成功打造上海 2017年9月，在国家开放大学、北京药 执业药师继续教育“一网通办”。2019年， 盾公益基金会的支持下，老年合理用药大学 上海执业药师继续教育APP和“上海市执 (上海)分校正式成立，协会会长彭建忠任 业药师协会微信公众号”上线，全市1万多 校长。目前已在全上海市开设15个分校， 名执业药师继续教育，也包括执业注册由“网 为老年人开展药学科普，重点介绍“药品基 上办”转变为“指尖办”，由“最多跑一次”， 本知识和药品说明书”“药品治疗的过程”“合 转变为“一次也不用跑”。效果评估上，协 理用药”“老年患者用药”和“药物剂量与 会认真组织开展教学质量考核评估，每年协 正确使用方法”等安全用药知识，受到了上 会领导带领教学质量督导组随机到继续教育 海市老年朋友的广泛欢迎。 面授现场听课，听取学员意见建议，检查教 上海市执业药师协会不断拓展药学科普 学中存在的问题，并督促改进。2019年， 新内涵、新形式，通过电视、广播、网络、 协会组织开展执业药师继续教育“最受欢迎 微信、讲座、咨询等途径宣传安全用药知识。 课程”评选，在全年129门课程中，评选出 组织零售药店执业药师参加“全国安全用药 10门“最受欢迎课程”。采用“计划-实施一 月”活动，开展清理家庭小药箱和益老益小 评估-改进”PDCA模式，不断优化执业药 “药”知道活动，为市民提供安全合理用药 师继续教育课程设计，提高培训质量。 咨询、废弃药品回收等服务。协会副会长、 执业药师石浩强在东方网食品药品安全频道 二、以药学科普为练兵场，强化药学服 开设药学科普专栏“石话实说”，每周定期 务能力实训 发布药学科普文章，目前已发布150余篇， 上海市执业药师协会坚持双管齐下抓能 成为药学科普的品牌栏目。协会推荐优秀执 力建设，一方面，坚持有序组织执业药师定 业药师参加上海人民广播电台“公益报时” 期接受药学知识的教育和更新，持续提高药 节目录制和播出；制作药学科普短视频，在 学知识水平；另一方面，引导执业药师在普 上海药监、东方网食药安全频道、公众号上 及药学服务中深化对理论知识理解。协会组 播放，推动形成安全用药、合理用药、促进 建了一支由近300名执业药师和医院药师组 健康的良好社会氛围。 2020年6月第3期总第2期
2 卷首寄语 上海市执业药师协会 JUANSHOUJIYU 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 高级研修班，为零售药店质量负责人岗位的 执业药师赋能充电，提高继续教育针对性。 培训形式上，协会采用面授、函授、网授、 送教上门和高研班等多种教学方式，做到因 人施教、按需施教。注重信息技术应用，完 善继续教育信息化管理平台，成功打造上海 执业药师继续教育“一网通办”。2019 年， 上海执业药师继续教育 APP 和“上海市执 业药师协会微信公众号”上线，全市 1 万多 名执业药师继续教育，也包括执业注册由“网 上办”转变为“指尖办”，由“最多跑一次”， 转变为“一次也不用跑”。效果评估上，协 会认真组织开展教学质量考核评估，每年协 会领导带领教学质量督导组随机到继续教育 面授现场听课，听取学员意见建议，检查教 学中存在的问题，并督促改进。2019 年， 协会组织开展执业药师继续教育“最受欢迎 课程”评选，在全年 129 门课程中，评选出 10 门“最受欢迎课程”。采用“计划 - 实施 - 评估 - 改进”PDCA 模式，不断优化执业药 师继续教育课程设计，提高培训质量。 二、以药学科普为练兵场，强化药学服 务能力实训 上海市执业药师协会坚持双管齐下抓能 力建设，一方面，坚持有序组织执业药师定 期接受药学知识的教育和更新，持续提高药 学知识水平；另一方面，引导执业药师在普 及药学服务中深化对理论知识理解。协会组 建了一支由近 300 名执业药师和医院药师组 成的药学科普志愿者队伍，设立了老年工作 部、儿童工作部、宣教工作部、中药工作部 等，每年开展 50 多场公益活动。志愿者们 走进社区、学校、幼儿园、养老院，在广阔 的实践舞台上锤炼本领，普及药学知识。 2017 年 9 月，在国家开放大学、北京药 盾公益基金会的支持下，老年合理用药大学 （上海）分校正式成立，协会会长彭建忠任 校长。目前已在全上海市开设 15 个分校， 为老年人开展药学科普，重点介绍“药品基 本知识和药品说明书”“药品治疗的过程”“合 理用药”“老年患者用药”和“药物剂量与 正确使用方法”等安全用药知识，受到了上 海市老年朋友的广泛欢迎。 上海市执业药师协会不断拓展药学科普 新内涵、新形式，通过电视、广播、网络、 微信、讲座、咨询等途径宣传安全用药知识。 组织零售药店执业药师参加“全国安全用药 月”活动，开展清理家庭小药箱和益老益小 “药”知道活动，为市民提供安全合理用药 咨询、废弃药品回收等服务。协会副会长、 执业药师石浩强在东方网食品药品安全频道 开设药学科普专栏“石话实说”，每周定期 发布药学科普文章，目前已发布 150 余篇， 成为药学科普的品牌栏目。协会推荐优秀执 业药师参加上海人民广播电台“公益报时” 节目录制和播出；制作药学科普短视频，在 上海药监、东方网食药安全频道、公众号上 播放，推动形成安全用药、合理用药、促进 健康的良好社会氛围
卷首寄语 上海市执业药师协会 JUANSHOUJIYU 新冠肺炎疫情是对执业药师素质能力的 全的作用。 一次考验。协会在第一时间发出了倡议，号 “十佳执业药师”评选是协会表彰奖励 召全市执业药师迎接考验、贡献抗疫力量。 优秀执业药师的一个具有影响力的特色项 这期间，药品零售企业的执业药师发挥专业 目。上海市执业药师协会成立以来，已评选 优势，登记、上报购买退热药的顾客信息， 出四届“十佳执业药师”。他们中有道德高 督促发热患者到指定医疗机构就诊。在残酷 尚、业绩突出的典型，有钻研业务、提升能 疫情面前，执业药师们众志成城，坚守百姓 力和学历的楷模，还有上海市劳动模范、上 购药“前哨站”，当好疫情防控的“侦察兵”。 海市三八红旗手、全国劳动模范、全国五一 上海市执业药师协会凭借开展执业药师 劳动奖章获得者。 优秀论文评选活动契机，为执业药师提供学 上海市执业药师协会创办的《上海执业 术交流的平台，引导执业药师积极思考、探 药师》会刊，着力宣传药事法规、药品监管 索与研究。本市药品使用、经营、生产、检 和药学发展新动态、新成果、新知识、新技 验领域的执业药师纷纷积极参与。评选出来 能，为广大执业药师提供及时、准确的信息 的获奖论文无论从选题立意上还是学术创新 服务，也为优秀执业药师提供展示风采的平 上，都有一定的深度和特色，从不同角度展 台。协会会刊每期将一名“十佳执业药师” 示了学术研究与实践能力。协会将获奖论文 作为封面人物，并采访报道他们的先进事迹， 汇编成论文集，方便广大执业药师交流学习、 引导广大执业药师学习“十佳执业药师”爱 借鉴经验。 岗敬业、忠于职守、进德修业、不辱使命、 刻苦学习、钻研业务、热心指导合理用药的 三、以树立典型为助推器，发挥优秀执 精神风貌，营造创先争优的良好氛围。 业药师的示范作用 “药海宽阔无边，正是公众用药安全卫 2019年，由国家药监局指导、中国健康 士一执业药师的用武之地。”上海市执业 传媒集团和国家药监局执业药师资格认证中 药师协会将坚持以习近平新时代中国特色社 心举办的“寻找身边最美药师”活动评选出 会主义思想为指导，贯彻落实《执业药师职 10名“最美药师”，其中2人来自上海。 业资格制度规定》，落实国家药监局、上海 上海市执业药师协会推荐的执业药师陆萍和 市药监局对执业药师队伍建设的部署要求， 魏骏荣获“最美药师”称号。他们的先进事 以高度的使命感和紧迫感，推进实施执业药 迹在“学习强国”平台被广泛宣传，展示了 师职业资格制度，推进执业药师队伍磨砺过 上海优秀执业药师的风采，激励着广大执业 硬素质，发挥示范作用，为保障公众用药安 药师爱岗敬业，更好地发挥保障公众用药安 全作出更大的贡献。 2020年6月第3期总第92期 3
3 卷首寄语 上海市执业药师协会 JUANSHOUJIYU 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 新冠肺炎疫情是对执业药师素质能力的 一次考验。协会在第一时间发出了倡议，号 召全市执业药师迎接考验、贡献抗疫力量。 这期间，药品零售企业的执业药师发挥专业 优势，登记、上报购买退热药的顾客信息， 督促发热患者到指定医疗机构就诊。在残酷 疫情面前，执业药师们众志成城，坚守百姓 购药“前哨站”，当好疫情防控的“侦察兵”。 上海市执业药师协会凭借开展执业药师 优秀论文评选活动契机，为执业药师提供学 术交流的平台，引导执业药师积极思考、探 索与研究。本市药品使用、经营、生产、检 验领域的执业药师纷纷积极参与。评选出来 的获奖论文无论从选题立意上还是学术创新 上，都有一定的深度和特色，从不同角度展 示了学术研究与实践能力。协会将获奖论文 汇编成论文集，方便广大执业药师交流学习、 借鉴经验。 三、以树立典型为助推器，发挥优秀执 业药师的示范作用 2019 年，由国家药监局指导、中国健康 传媒集团和国家药监局执业药师资格认证中 心举办的“寻找身边最美药师”活动评选出 10 名“最美药师”，其中 2 人来自上海。 上海市执业药师协会推荐的执业药师陆萍和 魏骏荣获“最美药师”称号。他们的先进事 迹在“学习强国”平台被广泛宣传，展示了 上海优秀执业药师的风采，激励着广大执业 药师爱岗敬业，更好地发挥保障公众用药安 全的作用。 “十佳执业药师”评选是协会表彰奖励 优秀执业药师的一个具有影响力的特色项 目。上海市执业药师协会成立以来，已评选 出四届“十佳执业药师”。他们中有道德高 尚、业绩突出的典型，有钻研业务、提升能 力和学历的楷模，还有上海市劳动模范、上 海市三八红旗手、全国劳动模范、全国五一 劳动奖章获得者。 上海市执业药师协会创办的《上海执业 药师》会刊，着力宣传药事法规、药品监管 和药学发展新动态、新成果、新知识、新技 能，为广大执业药师提供及时、准确的信息 服务，也为优秀执业药师提供展示风采的平 台。协会会刊每期将一名“十佳执业药师” 作为封面人物，并采访报道他们的先进事迹， 引导广大执业药师学习“十佳执业药师”爱 岗敬业、忠于职守、进德修业、不辱使命、 刻苦学习、钻研业务、热心指导合理用药的 精神风貌，营造创先争优的良好氛围。 “药海宽阔无边，正是公众用药安全卫 士——执业药师的用武之地。”上海市执业 药师协会将坚持以习近平新时代中国特色社 会主义思想为指导，贯彻落实《执业药师职 业资格制度规定》，落实国家药监局、上海 市药监局对执业药师队伍建设的部署要求， 以高度的使命感和紧迫感，推进实施执业药 师职业资格制度，推进执业药师队伍磨砺过 硬素质，发挥示范作用，为保障公众用药安 全作出更大的贡献
03 上海执业药师 《上海执业药师》 Shanghai Licensed Pharmacist Jun.2020 运兴种什 主办：上海市执业药师协会 总第92期 编辑出版：上海市执业药师协会秘书处 (2020年6月15日出版) 发送对象：主管单位领导、协会会员 印刷数量：3000本 CONTENTS 卷首寄语 全力打造高素质执业药师队伍………………1 全国政协委员于圣臣：完善药品全生命周期质量监管体系…23 全国政协委员岳秉飞： 政策导航 加快药师法立法进程。将执业药师纳人其中…23 国家药监局国家卫生健球委印发 新版《药物临床试验质量管理规范》…5 监管资讯 国家药监局发文：化学药品注射剂一致性评价正式启动6 国家药监局增补“按假药”处罚情形国家局药品审评中心 许昆林：把食品药品安全责任放在心上、扛在肩上、抓在手上…24 征求公开《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见…8 本市开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动…26 全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开…13 市药品监管局召开防疫医疗物资器械 “寻找身边最美药师”活动召开全国线上沟通会…15 生产经营企业专题工作会……27 执业药师诚信执业倡议书………7 心协会信息 两会声音● 关于开展2020年度上海市工程系列医药专业高级专业技术 全国政协常委焦红：加快建设药品医疗器械应急管理体系…18 职务任职资格评审工作的通知………28 全国政协委员林凡儒： 沈阳药科大学上海地区药学高级专门 传承创新中医药强化落实中成药扶持政策…9 人才研修班（总第二期）7月25日正式开班…37 全国人大代表李杰：健全完善我国药品监管机制…20 全国人大代表赵超：把中医药特色优势转化为国家优势…21 封面人物 全国人大代表徐镜人： 敬业至上保质护航 加大开发有临床治疗优势的中药新品…22 访上海市第四届十佳执业药师吴晓春…38 主编：彭建忠 何雯胡晋红华。佳黄海 秘书处地址：宝通路466弄60号5楼 副主编（以字母排列为序） 侯爱君姜翠敏蒋忠元金卫东 (上海电影技术厂对面) 崔黎萍胡晋红顾维康郭俊煜 吕超刘力刘绍勇刘湘岳 邮编：200071 华佳蒋忠元吕超卢国生 陆国椿卢国生彭建忠沈朝维 沈天珉寿佳慧宋嬿孙克刚 电话：64516322 沈朝维孙克刚石浩强汤德平 杨苏鸣吴佩颖郑春元 孙霄龙孙忠达沈甫明石浩强 传真：61675715 编辑部主任：邬时民 孙华君汤德平童卫平吴佩颖 E-mai:shzyys@126.com 王斌王忠壮魏骏颜贞 编委（以字母排列为序） 徐士琴薛红杨凌云杨苏鸣 内部资料免费交流 边月英陈春华陈捷陈国庆 吴佩颖尤建敏郁雅萍袁秀珍 会员赠阅欢迎赐稿 段光明段继芳郭俊煜顾学梅 郑春元张晨池周三平朱全刚 顾建江顾维康顾兆倩郭澄 张红武张辉张连富 印刷单位：上海华教印务有限公司 4奶0畔6胡第3相总第92期
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局国家卫生健康委印发 新版《药物临床试验质量管理规范》 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。 一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量， 临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临 修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年 床试验。 7月1日起施行。 第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试 《药物临床试验质量管理规范》共九章八十三 验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 条。这九章包括总则、术语及其定义、伦理委员会、 第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验 研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件 方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做 管理和附则。 出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承 总则明确指出： 担临床试验工作相应的教育、培训和经验。 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和 第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全， 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密 国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条 性。 例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药 进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当 品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合 遵守本规范。 试验方案。 第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床 试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、 试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠， 监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 以及遵守相关法律法规。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会 第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避 赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和 原则。 安全是考虑的首要因索，优先于对科学和社会的获益。 《药物临床试验质量管理规范》全文详见国家 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 卫生健康委官网规范性文件专栏。▲ 2020年6月第3期总第92期 5
5 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局 国家卫生健康委印发 新版《药物临床试验质量管理规范》 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进 一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量， 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织 修订了《药物临床试验质量管理规范》，自 2020 年 7 月 1 日起施行。 《药物临床试验质量管理规范》共九章八十三 条。这九章包括总则、术语及其定义、伦理委员会、 研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件 管理和附则。 总则明确指出： 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全， 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而 进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当 遵守本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床 试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、 监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会 赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和 安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。 临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临 床试验。 第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试 验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验 方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做 出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承 担临床试验工作相应的教育、培训和经验。 第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和 确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密 性。 第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药 品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合 试验方案。 第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床 试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠， 以及遵守相关法律法规。 第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避 原则。 《药物临床试验质量管理规范》全文详见国家 卫生健康委官网规范性文件专栏。▲
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局发文： 化学药品注射剂一致性评价正式启动 5月14日，国家药监局网站发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020 年第62号)。全文如下。 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价工作的公告 （2020年第62号) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批 性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一 制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办 致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以 (国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效 药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评 一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号) 中心（以下简称药审中心提出注射剂一致性评价申请。 等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国 三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开 家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药 展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心 质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性 汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综 评价)，现将有关事项公告如下： 合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。 一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照 四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于 与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开 仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药 (2017年第100号)相关规定执行。本公告自发布 品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参 之日起实施。 比制剂，并开展一致性评价研发申报。 特此公告。 二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品 国家药监局 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化 2020年5月12日 学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致 文章来源/国家药品监督管理局网站 16 2020年6月第3期总第2期
6 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局发文： 化学药品注射剂一致性评价正式启动 5 月 14 日，国家药监局网站发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020 年第 62 号）。全文如下。 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价工作的公告 （2020 年第 62 号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批 制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《国务院办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发〔2016〕8 号）、《关于仿制药质量和疗效 一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号） 等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国 家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药 质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性 评价），现将有关事项公告如下： 一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照 与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开 展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药 品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参 比制剂，并开展一致性评价研发申报。 二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化 学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致 性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一 致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和 疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以 药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评 中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。 三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开 展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心 汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综 合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。 四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于 仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 （2017 年第 100 号）相关规定执行。本公告自发布 之日起实施。 特此公告。 国家药监局 2020 年 5 月 12 日 文章来源 / 国家药品监督管理局网站
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 附件： 关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染 的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知 各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局， 若症状好转而未痊愈则服用第二个疗程，若患者有特 新疆生产建设兵团卫生健康委： 殊情况或其他基础病，第二疗程可以根据实际情况修 为贯彻落实习近平总书记1月25日在中央政治 改处方，症状消失则停药。 局常委会会议上的重要指示，以及党中央、国务院关 三、适用范围。结合多地医生临床观察，此方 于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情的一系列部署， 适用于轻型、普通型、重型患者，在危重型患者救治 国家中医药管理局积极组织一线临床医生参与筛选 中可结合患者实际情况合理使用。 有效方剂。根据近期中医药临床救治及疗效观察情 为切实提高临床疗效，国家中医药管理局将持 况，现将“清肺排毒汤”推荐各地使用。具体如下： 续跟进各地使用情况，采集相关数据。有何意见建议， 一、处方组合。清肺排毒汤来源于中医经典方 请及时反馈国家中医药管理局。 剂组合，包括麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、 联系人： 五苓散，性味平和。 国家中医药管理局科技司 二、处方组成及服用方法。 贺晓路邱岳电话：010-59957704 麻黄9g炙甘草6g杏仁9g生石膏15-30g(先 国家中医药管理局医政司 煎) 王瑾电话：010-59957686 桂枝9g泽泻9g猪苓9g白术9g 国家卫生健康委员会办公厅 茯苓15g柴胡16g黄芩6g姜半夏9g 国家中医药管理局办公室 生姜9g紫菀9g冬花9g射干9g 2020年2月6日 细辛6g山药12g枳实6g陈皮6g 文章来源/微信公众号“中国中医” 藿香9g 传统中药饮片，水煎服。每天一付，早晚两次（饭 后四十分钟)，温服，三付一个疗程。 如有条件，每次服完药可加服大米汤半碗，舌 政策导航 干津液亏虚者可多服至一碗。（注：如患者不发热则 生石膏的用量要小，发热或壮热可加大生石膏用量)。 本栏目由上海市药品监督管理局主办 2020年月第3期总第92期 7
7 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 附件： 关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染 的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知 各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局， 新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实习近平总书记 1 月 25 日在中央政治 局常委会会议上的重要指示，以及党中央、国务院关 于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情的一系列部署， 国家中医药管理局积极组织一线临床医生参与筛选 有效方剂。根据近期中医药临床救治及疗效观察情 况，现将“清肺排毒汤”推荐各地使用。具体如下： 一、处方组合。清肺排毒汤来源于中医经典方 剂组合，包括麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、 五苓散，性味平和。 二、处方组成及服用方法。 麻 黄 9g 炙甘草 6g 杏 仁 9g 生石膏 15-30g（先 煎） 桂 枝 9g 泽 泻 9g 猪 苓 9g 白 术 9g 茯 苓 15g 柴 胡 16g 黄 芩 6g 姜半夏 9g 生 姜 9g 紫 菀 9g 冬 花 9g 射 干 9g 细 辛 6g 山 药 12g 枳 实 6g 陈 皮 6g 藿 香 9g 传统中药饮片，水煎服。每天一付，早晚两次（饭 后四十分钟），温服，三付一个疗程。 如有条件，每次服完药可加服大米汤半碗，舌 干津液亏虚者可多服至一碗。（注：如患者不发热则 生石膏的用量要小，发热或壮热可加大生石膏用量）。 若症状好转而未痊愈则服用第二个疗程，若患者有特 殊情况或其他基础病，第二疗程可以根据实际情况修 改处方，症状消失则停药。 三、适用范围。结合多地医生临床观察，此方 适用于轻型、普通型、重型患者，在危重型患者救治 中可结合患者实际情况合理使用。 为切实提高临床疗效，国家中医药管理局将持 续跟进各地使用情况，采集相关数据。有何意见建议， 请及时反馈国家中医药管理局。 联系人： 国家中医药管理局科技司 贺晓路 邱岳 电话：010-59957704 国家中医药管理局医政司 王瑾 电话：010-59957686 国家卫生健康委员会办公厅 国家中医药管理局办公室 2020 年 2 月 6 日 文章来源 / 微信公众号“中国中医” 本栏目由上海市药品监督管理局主办 政策导航
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局增补“按假药”处罚情形国家局药品审评中心 征求公开《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见 5月15日，国家药监局药品审评中心（下简称 关假药的规定处罚。 “CDE”)印发通知称，随着新修订的《药品管理法》 第三十九条（新增内容）：由于药品说明书信 和《药品注册管理办法》的颁布实施，现对《药品说 息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等， 明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求 导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药 意见稿，向社会各界公开征求意见。 品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 第四十条（新增内容）：有关说明书问题的处 于2006年颁布实施，此次CDE发布修订稿，是在 罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注 14年后首次迎来首次修订。 册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法 经CDE修订后的《规定》新增了14个条款， 行为及处罚情况向社会公开。 修订了2个条款。其中尤为业界所关注的是，修订后 这意味着，一旦上市药品说明书存在信息不准 的《规定》强调“持有人是药品说明书和标签的责任 确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信 主体”，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护， 息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 同时增加了“按假药”处罚情形。 有关假药的规定处罚。而且，修订后的《规定》强调， 第三十七条（新增内容）：上市许可持有人/ 修订后的药品说明书将实行动态管理，尤其是在药品 申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时 上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动 修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、 收集药品的安全性、有效性的信息。 不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、 按照新《药品管理法》规定，药品上市许可人 警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 须承担相应的法律责任，“构成犯罪的，依法追究刑 有关假药的规定处罚。 事责任”。 第三十八条（新增内容）：仿制药的上市许可 第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违 持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况， 法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿， 不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品 说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不 存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有 足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品 8 2020年6月第3期总第2期
8 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局增补“按假药”处罚情形 国家局药品审评中心 征求公开《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见 5 月 15 日，国家药监局药品审评中心（下简称 “CDE”）印发通知称，随着新修订的《药品管理法》 和《药品注册管理办法》的颁布实施，现对《药品说 明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求 意见稿，向社会各界公开征求意见。 《药品说明书和标签管理规定》（局令第 24 号） 于 2006 年颁布实施，此次 CDE 发布修订稿，是在 14 年后首次迎来首次修订。 经 CDE 修订后的《规定》新增了 14 个条款， 修订了 2 个条款。其中尤为业界所关注的是，修订后 的《规定》强调“持有人是药品说明书和标签的责任 主体”，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护， 同时增加了“按假药”处罚情形。 第三十七条（新增内容）：上市许可持有人 / 申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时 修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、 不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、 警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 有关假药的规定处罚。 第三十八条（新增内容）：仿制药的上市许可 持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况， 不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药 说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、 存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有 关假药的规定处罚。 第三十九条（新增内容）：由于药品说明书信 息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等， 导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药 品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。 第四十条（新增内容）：有关说明书问题的处 罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注 册证 / 批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法 行为及处罚情况向社会公开。 这意味着，一旦上市药品说明书存在信息不准 确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信 息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 有关假药的规定处罚。而且，修订后的《规定》强调， 修订后的药品说明书将实行动态管理，尤其是在药品 上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动 收集药品的安全性、有效性的信息。 按照新《药品管理法》规定，药品上市许可人 须承担相应的法律责任，“构成犯罪的，依法追究刑 事责任”。 第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿， 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不 足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品
