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(1)复方磺胺嘧啶片的处方(5分):磺胺嘧啶与甲氧苄啶为主药,二者联合应用,可增加磺 胺类药物的抗菌效果。HPMC(3%)为黏合剂,淀粉为崩解剂,硬脂酸镁为润滑剂。 (2)处方分析(6分):本品为O/W型乳膏。水杨酸为主药,硬脂酸为油相,液体石蜡用于 调节软膏的稠度,月桂醇硫酸钠和单硬脂酸甘油酯为混合乳化剂,凡士林可以克服基质应用过 程中干燥的缺点,有利于角质层的水合作用而有润滑效果,羟苯乙酯为防腐剂,甘油为保湿剂, 蒸馏水为水相。 2.共12分。 工艺流程(4分):原辅料粉碎→过筛→混合→制软材→干燥→整粒、混合→压片 简要说明(8分): (1)原辅料的准备:制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过鉴定、含量测定、干燥、粉碎、 过筛等处理,方可投料生产。一般要求粉末细度在80~100目以上,对毒性药、贵重药和有色 物质则宜更细一些,以便混合均匀,并能减少裂片、粘冲、色斑等现象。 (2)制软材:在已混匀的粉末状原料中加入适宜的润湿剂或粘合剂,用手工或混合机混合 均匀而制成软材。软材的湿度应适宜,生产中多凭经验掌握:用手紧握成团而不粘手,用手指 轻压能散开。一般来说粘合剂用量多,混合强度大,制软材时间长,得到颗粒硬度大。 (3)制湿颗粒:软材压过适宜的筛网即成颗粒,小量生产时可用人工将软材搓过筛网,工 厂中常用摇摆式颗粒机和高速搅拌制粒机。 (4)湿颗粒的干燥:湿颗粒制成后,应立即干燥;干燥温度由原料决定,一般以50℃~60℃ 为宜。一些对湿热稳定的药物为缩短干燥时间,干燥温度可适当调整到80℃~100℃,含结晶 水的药物,干燥温度不宜过高,时间不宜过长,以免失去过多的结晶水使颗粒松脆而影响压片 及崩解。湿颗粒干燥程度应适宜,含水量过多,易发生粘冲,太低则不利于压片。 (5)整粒、混合:由于湿颗粒在干燥过程中受挤压和粘结等因素的影响,可使部分湿颗粒粘 结成块,所以在压片前必须过筛整粒,使干颗粒大小一致,以利压片。整粒常用的筛网一般为 12~20目。整粒后的细粉可与润滑剂、外加崩解剂和挥发性物质混合后再加入颗粒中,经充 分混合后进行含量测定,再进行压片。 3.共6分。 靶向制剂按其作用特点可分为(3分):被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂。 被动靶向制剂是指靶向载体药物微粒在体内被单核一巨噬细胞系统的巨噬细胞摄取,并 694(1)复方磺胶嘈睫片的处方 5分) :磺胶嘈院与甲氧苦呢为主药,二者联合应用,可增加磺 胶类药物的抗菌效果。 )为霜合剂,淀粉为崩解剂,硬脂酸镜为润滑剂。 (2) 方分析(6 :本品为 W型乳膏。水杨酸为主药,硬脂酸为油相,液体石蜡用于 调节软膏的稠度,月桂醇硫酸锅和单硬脂酸甘袖醋为混合乳化剂,凡士林可以克服基质应用过 程中干燥的缺点,有利于角质层的水合作用而有润滑效果,起苯乙醋为防腐剂,甘油为保湿剂, 蒸馆水为水相。 2. 共12 工艺流程 4分) :原辅料粉碎→过筛→混合→制软材→干燥→整粒、混合→压片 简要说明 : (1)原辅料的准备 z制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过鉴定、含量测定、干燥、粉碎、 过筛等处理,方可投料生产。一般要求粉末细度在 0目以上,对毒性药、贵重药和有色 物质则宜更细一些,以便混合均匀,并能减少裂片、粘冲、色斑等现象。 (2) 粉末状 适宜 或粘合 手工 混合机 均匀而制成软材。软材的湿度应造宜,生产中多凭经验掌握:用手紧握成团而不粘手,用手指 轻压能散开。一般来说粘合剂用量多,混合强度大,制软材时间长,得到颗粒硬度大。 (3) 湿颗 软材 压过适宜 网 即 成颗 小量 过筛 厂中常用摇摆式颗粒机和高速搅拌制粒机。 (4) 颗粒 湿颗 成后 料决定 以50·C-60·C 为宜。一些对湿热稳定的药物为缩短干燥时间,干燥温度可适当调整到 0 0 C,含结晶 水的药物,干燥温度不宜过高,时间不宜过长,以免失去过多的结晶水使颗粒松脆而影响压片 及崩解。温颗粒干燥程度应适宜,含水量过多,易发生粘冲,太低则不利于压片。 (5) 于湿颗粒在干燥过程 挤压 湿颗 结成块,所以在压片前必须过筛整粒,使干颗粒大小一致,以利压片。整粒常用的筛网-般为 12-20 泪合后 分混合后进行含量测定,再进行压片。 3. 共6 靶向制剂按其作用特点可分为 3分) :被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂。 被动靶向制剂是指靶向载体药物微粒在体内被单核一巨噬细胞系统的巨噬细胞摄取,并 694
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