芝堂股份有限公司2018年年度报告全文 2)批发业务。通过品牌建设吸引供应商资源,积极寻求业务突破口,创新销售模式,利用自身中药饮片特色优势 推进中药房配送业务。 (3)电商业务。电商销售尝试了O2O新模式,已经开通京东到家、美团两个平台,同时定制电商专供产品。2018年盈 利能力有所提升,明确了电商发展方向,进入良性发展轨道。 研发工作 报告期内,公司继续开展新药研发及原有品种的二次开发和技术升级 (1)LFG项目 LFG项目完成多批次原料药放大生产与检验,完成实验室制剂工艺处方的研究,完成中间体和原料药的质量标准及起草 说明。同时有序开展各药代、药理毒理、预试验及方案硏究,其中预实验的样品准备工作已顺利进行,并确定了动物实验研 究方案,急毒长毒毒理试验的方案制定完成。LFG项目在新药研发的基础上,启动副产品(包括普通食品和功能食品)的研 究开发。LFG项目己获评国家重大新药创制专项项目及海南省海口创新示范城市中孵化项目,预计共将陆续获得1000万元 以上的项目资金支持。报告期内,LFG项目新增授权发明专利2项,其中日本、美国授权专利各1项。该项目累计己拥有7 项国家发明专利申请,其中己授权4项,已提交4项PCT申请,分别进入美国、欧盟、日本、澳大利亚、印度、加拿大等, 部分国家已获得授权。 (2)疏血通注射液深入研究 公司持续开展疏血通注射液循证医学研究。以中国卒中学会和国家脑血管病天坛临床研究中心为平台,王拥军教授为 主要硏究者的团队进行的“疏血通注射液用于预防急性栓塞性卒中复发的研究”(国家“十二五”科技重大专项课题,课题 号2014ZX09201022-010-11)在全国18个省市86家医院进行,采用大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照方法,研 究疏血通注射液对于急性栓塞性卒中复发的预防作用及其安全性,这是迄今为止国内外第一个以脑梗死复发率为主要结局指 标,应用核磁影像客观评价卒中疗效的临床硏究。这项硏究将填补栓塞性卒中二级预防的空白,其结果预计将确定疏血通注 射液在卒中治疗中的重要地位。报告期内,已完成2441例临床观察和数据采集、中心读片、数据清理和盲态审核工作 公司主动推进疏血通注射液再评价相关研究工作。报告期内,依托天津中医药大学等科研团队,从疏血通注射液的有 效性、安全性和质量控制等几个方面进行系统持续的研究,形成了中期总结报告。药品的再评价伴随着药品的全生命周期 公司将持续开展相关研究,根据国家提出的具体要求推动再评价工作 专家共识工作。报告期内《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病专家共识》发表在《中医杂志》上。《中国脑梗死中西 医结合诊治指南(2017)》也在《中西医结合杂志》上正式发表。 以上工作的开展对疏血通注射液的临床用药正逐步发挥作用,未来将起到重要的指导作用 (3)知识产权工作 全年共申请34个专利,其中实用新型2项,发明30项,外观2项;获得22个专利授权其中发明14项、实用新型2项、外观 设计7项。 4、生产工作 报告期内,公司本部生产中心及各生产型子公司运行良好,各项重点事项稳步发展,其中牡丹江基地、成都公司、斯 奇公司顺利完成了GMP的换证工作,海南公司和斯奇公司顺利通过高新技术企业认证,进一步的保障生产经营各业务版块 的稳健发展 5、内部管理方面 报告期内,本公司作为母公司与下属控股子公司共同组成“九芝堂集团”,并取得了湖南省工商行政管理局颁发的《 业集团登记证》,通过优化资源配置,梳理和完善内部管理通道,整体提升企业形象和品牌影响力,推动上市公司健康发展 职能部门加强组织协调及规范管理,提升后台服务保障水平,为企业平稳、快速发展保驾护航。 6、重点投资项目 (1)并购基金 报告期内,并购基金与自然人张全成共同发起设立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司,并购基金与美国 Stemedica Cell Technologies Inc签署《股权投资协议》。 并购基金旗下投资项目主要开展与干细胞研究相关的业务。报告期内,美科公司已经与首都医科大学附属北京天坛医 12 chin乡 www.cninfocom.cn九芝堂股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 （2）批发业务。通过品牌建设吸引供应商资源，积极寻求业务突破口，创新销售模式，利用自身中药饮片特色优势， 推进中药房配送业务。 （3）电商业务。电商销售尝试了O2O新模式，已经开通京东到家、美团两个平台，同时定制电商专供产品。2018年盈 利能力有所提升，明确了电商发展方向，进入良性发展轨道。 3、研发工作 报告期内，公司继续开展新药研发及原有品种的二次开发和技术升级。 （1）LFG项目 LFG 项目完成多批次原料药放大生产与检验，完成实验室制剂工艺处方的研究，完成中间体和原料药的质量标准及起草 说明。同时有序开展各药代、药理毒理、预试验及方案研究，其中预实验的样品准备工作已顺利进行,并确定了动物实验研 究方案，急毒长毒毒理试验的方案制定完成。LFG 项目在新药研发的基础上，启动副产品（包括普通食品和功能食品）的研 究开发。LFG 项目已获评国家重大新药创制专项项目及海南省海口创新示范城市中孵化项目，预计共将陆续获得 1000 万元 以上的项目资金支持。报告期内，LFG 项目新增授权发明专利 2 项,其中日本、美国授权专利各 1 项。该项目累计已拥有 7 项国家发明专利申请，其中已授权 4 项，已提交 4 项 PCT 申请，分别进入美国、欧盟、日本、澳大利亚、印度、加拿大等， 部分国家已获得授权。 （2）疏血通注射液深入研究 公司持续开展疏血通注射液循证医学研究。以中国卒中学会和国家脑血管病天坛临床研究中心为平台，王拥军教授为 主要研究者的团队进行的“疏血通注射液用于预防急性栓塞性卒中复发的研究”（国家“十二五”科技重大专项课题，课题 号2014ZX09201022-010-11）在全国18个省市86家医院进行，采用大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照方法，研 究疏血通注射液对于急性栓塞性卒中复发的预防作用及其安全性，这是迄今为止国内外第一个以脑梗死复发率为主要结局指 标，应用核磁影像客观评价卒中疗效的临床研究。这项研究将填补栓塞性卒中二级预防的空白，其结果预计将确定疏血通注 射液在卒中治疗中的重要地位。报告期内，已完成2441例临床观察和数据采集、中心读片、数据清理和盲态审核工作。 公司主动推进疏血通注射液再评价相关研究工作。报告期内，依托天津中医药大学等科研团队，从疏血通注射液的有 效性、安全性和质量控制等几个方面进行系统持续的研究，形成了中期总结报告。药品的再评价伴随着药品的全生命周期， 公司将持续开展相关研究，根据国家提出的具体要求推动再评价工作。 专家共识工作。报告期内《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病专家共识》发表在《中医杂志》上。《中国脑梗死中西 医结合诊治指南（2017）》也在《中西医结合杂志》上正式发表。 以上工作的开展对疏血通注射液的临床用药正逐步发挥作用，未来将起到重要的指导作用。 （3）知识产权工作 全年共申请34个专利，其中实用新型2项，发明30项，外观2项；获得22个专利授权其中发明14项、实用新型2项、外观 设计7项。 4、生产工作 报告期内，公司本部生产中心及各生产型子公司运行良好，各项重点事项稳步发展，其中牡丹江基地、成都公司、斯 奇公司顺利完成了GMP的换证工作，海南公司和斯奇公司顺利通过高新技术企业认证，进一步的保障生产经营各业务版块 的稳健发展。 5、内部管理方面 报告期内，本公司作为母公司与下属控股子公司共同组成“九芝堂集团”，并取得了湖南省工商行政管理局颁发的《企 业集团登记证》，通过优化资源配置，梳理和完善内部管理通道，整体提升企业形象和品牌影响力，推动上市公司健康发展。 各职能部门加强组织协调及规范管理，提升后台服务保障水平，为企业平稳、快速发展保驾护航。 6、重点投资项目 （1）并购基金 报告期内，并购基金与自然人张全成共同发起设立九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司，并购基金与美国Stemedica Cell Technologies Inc.签署《股权投资协议》。 并购基金旗下投资项目主要开展与干细胞研究相关的业务。报告期内，美科公司已经与首都医科大学附属北京天坛医