临床试验方案( Protocol) ·详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 一操作部分:实验步骤的详细说明 遵守《赫尔辛基宣言》原则,符合GCP要 求和我国药品监督管理当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道德3 临床试验方案（Protocol） • 详细说明研究目的及如何进行试验 – 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 – 操作部分：实验步骤的详细说明 • 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要 求和我国药品监督管理当局有关法规 • 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德