杭州泰格医药科技股份有限公司2016年年度报告全文 第三节公司业务概要 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 (一)公司主要从事的业务 公司主要是为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务,业务范围主要包括I至ⅣV期临床试验技术服务、 数据管理及统计分析、注册申报、临床试验现场服务、SMO服务、医学检测、医学翻译、中心实验室、中心影像、药物安 全警戒和第三方稽查等服务等。 (二)公司所处行业的发展 1、挑战:临床试验自查核查一真实性 (1)法制化 2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自査核査工作的公告(2015年第17号),为落实党 中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求 从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物 临床试验数据核査。自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理 规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自査,确保临床试 验数据真实、可靠,相关证据保存完整 2015年1月10日,国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核査要点的公告(2015年第228号),对药物 临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品药品监督管理总局将发现一起公布 一起,并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同硏究组织及相关责仼人依法严肃处理。临床试验机构或临床试验合同 硏究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核査要点》,对试验数据的真实性、完整性进行自査,发现存在不真实问题的, 应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局,并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的, 可免予追究责任。药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的,可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家 食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的,公布申请人和品种名单,不予追究责任:通知现场核查后不再接受 撤回申请。 2016年3月29日,国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核査工作程序(暂行)。为保障药物临床试验数据核査质量 和效率,加强核査工作组织管理,制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核査的通知 实施以及核查后的处理按照本工作程序开展 (2)打假、清理积压: 2016年6月2日,国家食品药品监督管理总局发布关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年 第113号)。据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核査系列公告要求,部分药品注册申请人自查发现药物临床 试验数据存在真实性、完整性问题,主动撤回注册申请的,注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后,可以重新申报 (3)常态化 2016年8月24日,国家食品药品监督管理总局公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》 意见。为进一步规范药物临床试验活动,处理药物临床试验数据核査发现的数据不真实、不完整和不规范的问题,食品药品 监管总局起草了《关于药物临床试验数据核査有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见 2016年12月2日,国家食品药品监督管理总局公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见。在修改过程中, 国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求,明确政策界限,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时 12杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）公司主要从事的业务 公司主要是为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务，业务范围主要包括I至IV期临床试验技术服务、 数据管理及统计分析、注册申报、临床试验现场服务、SMO服务、医学检测、医学翻译、中心实验室、中心影像、药物安 全警戒和第三方稽查等服务等。 （二）公司所处行业的发展 1、挑战：临床试验自查核查—真实性 （1）法制化： 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号），为落实党 中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求， 从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物 临床试验数据核查。自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理 规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试 验数据真实、可靠，相关证据保存完整。 2015年11月10日，国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号），对药物 临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布 一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。临床试验机构或临床试验合同 研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的， 应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的， 可免予追究责任。药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家 食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受 撤回申请。 2016年3月29日，国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）。为保障药物临床试验数据核查质量 和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、 实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。 （2）打假、清理积压： 2016年6月2日，国家食品药品监督管理总局发布关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年 第113号)。据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床 试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。 （3）常态化： 2016年8月24日，国家食品药品监督管理总局公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》 意见。为进一步规范药物临床试验活动，处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题，食品药品 监管总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 2016年12月2日，国家食品药品监督管理总局公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见。在修改过程中， 国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为；同时，又