杭州泰格医药科技股份有限公司2016年年度报告全文 从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施 上述一系列法律法规的出台,使行业经受了前所未有的挑战和考验。公司也因该事项影响,本年度经营业绩首次出现同比下 滑。但凭借高质量、专业化服务,保持初心、坚守底线的信念,公司在本轮高压挑战中脱颖而出,进一步奠定了行业领先地 2、机遇:仿制药一致性评价一质量和疗效 随着一致性评价的推进,中国制药行业将会优化市场竞争格局,拥有优秀治疗型品种的药企最终会受益于行业变局的结构性 机会。同时,一致性评价也给CRO行业带来一轮政策红利,公司计划2017年度与超过15家医院建立BE业务合作关系,预计 该业务将成为公司2017年业绩增长亮点。 3、创新:提高标准 (1)国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》 允许试点十省市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任,有利于药品研发机构和科研人员 积极创制新药。允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高 产业集中度,避免重复投资和建设 (2)CFDA发布解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。 (3)CFDA即将下放临床申请审批权限 2016年12月29日开始征求意见,将药物临床试验审批决定(含国产和进口)调整为由CDE以CFDA名义作出,总时限将节约 1个月左右 (4)国家正在酝酿临床研究机构备案制 已报国务院人大申请批准。简化机构监管程序,扩大临床研究资源,同时不降低技术标准 药品审评审批制度改革自发布以来,一系列重大落实举措正在制定和实施之中,旨在解决积压,加快创新药的审评审批, 提高药品质量标准,最终满足临床需求。公司作为创新型CRO将会从上述政策中受益 主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 长期股权投资较期初余额增长10037%,主要是由于报告期内,母公司新增对上海 股权资产 观合的投资800万元以及子公司美国方达对 F Pharma llc和 Frontida biopharm lne分别投资67666万元、1526.14万元 固定资产 固定资产较期初余额增长068% 无形资产 无形资产较期初余额减少2.52% 在建工程 在建工程较期初余额增长10%,主要是由于报告期内新增医疗器械安评检验中心 的筹建。 商誉 商誉较期初余额增2821%,主要是由于报告期内溢价收购北医仁智,新增商誉 142亿元所致。 可供出售金融资产 可供出售金融资产较期初余额增长141.34%,主要是由于报告期内新增对新疆泰同 新疆泰睿、海邦药谷、杭州望吉、中食安康、上海泰沂、泰格盈科、微邦生物 13杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。 上述一系列法律法规的出台，使行业经受了前所未有的挑战和考验。公司也因该事项影响，本年度经营业绩首次出现同比下 滑。但凭借高质量、专业化服务，保持初心、坚守底线的信念，公司在本轮高压挑战中脱颖而出，进一步奠定了行业领先地 位。 2、机遇：仿制药一致性评价—质量和疗效 随着一致性评价的推进，中国制药行业将会优化市场竞争格局，拥有优秀治疗型品种的药企最终会受益于行业变局的结构性 机会。同时，一致性评价也给CRO行业带来一轮政策红利，公司计划2017年度与超过15家医院建立BE业务合作关系，预计 该业务将成为公司2017年业绩增长亮点。 3、创新：提高标准 （1）国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》 允许试点十省市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任， 有利于药品研发机构和科研人员 积极创制新药。允许药品上市许可持有人与生产企业相分离， 有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高 产业集中度，避免重复投资和建设。 （2）CFDA发布解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。 （3）CFDA即将下放临床申请审批权限 2016年12月29日开始征求意见，将药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为由CDE以CFDA名义作出，总时限将节约 1个月左右。 （4）国家正在酝酿临床研究机构备案制 已报国务院人大申请批准。简化机构监管程序，扩大临床研究资源，同时不降低技术标准。 药品审评审批制度改革自发布以来，一系列重大落实举措正在制定和实施之中， 旨在解决积压，加快创新药的审评审批， 提高药品质量标准，最终满足临床需求。公司作为创新型CRO将会从上述政策中受益。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资较期初余额增长 100.37%，主要是由于报告期内，母公司新增对上海 观合的投资 800 万元以及子公司美国方达对 FJ Pharma LLC 和 Frontida Biopharm, Inc 分别投资 676.66 万元、1526.14 万元。 固定资产 固定资产较期初余额增长 0.68%。 无形资产 无形资产较期初余额减少 2.52%。 在建工程 在建工程较期初余额增长 100%，主要是由于报告期内新增医疗器械安评检验中心 的筹建。 商誉 商誉较期初余额增长 28.21%，主要是由于报告期内溢价收购北医仁智，新增商誉 1.42 亿元所致。 可供出售金融资产 可供出售金融资产较期初余额增长 141.34%，主要是由于报告期内新增对新疆泰同、 新疆泰睿、海邦药谷、杭州望吉、中食安康、上海泰沂、泰格盈科、微邦生物、天