第一节质量管理体系(5~12条) 建立体系,确定方针,制定文件,开展活动。 体系 机构、人员、设施设备、文件、计算机 系统(五大要素) 方针 明确企业总的质量目标和要求,并贯彻 到药品经营活动的全过程。 活动 质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理第一节 质量管理体系 （5～12条） 建立体系，确定方针，制定文件，开展活动。 机构、人员、设施设备、文件、计算机 系统（五大要素） 质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理 活动 明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 方针 到药品经营活动的全过程。 体系