31.列出影响药物制剂稳定性的环境因素以及稳定化措施。（每点2分，答出要点即可给 1分，共12分) 答：(1)温度的影响 一般来说，温度升高，反应速度加快。解决办法：制订合理的工艺条件。有些产品在保证 完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生 物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型（如固体剂型），生产中采取特殊的工艺，如冷冻干 燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。 (2)光线的影响 光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择 棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。 (3)空气（氧）的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化 的根本措施。生产上一般在溶液中和容器空间通人惰性气体如二氧化碳或氨气，置换其中的 氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加人抗氧剂。 (4)金属离子的影响 制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免 金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不要使用金属器具，同时还可加人螯 合剂。 (5)湿度和水分的影响 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜 中进行。生产过程中注意尽量不引人水分，另外产品密闭，在于燥处保存。 (6)包装材料的影响 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气（氧）的影响。包装设计就是要排除这 些因素的干扰。 32.生物利用度分为哪两种？各自的参比制剂是什么？（共8分） 生物利用度分为绝对生物利用度与相对生物利用度。(4分) 绝对生物利用度是以静脉注射制剂为参比标准的生物利用度。(2分) 相对生物利用度是剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较研究，一般是以吸收最好的 剂型或制剂作为参比制剂。(2分) 12501.列出影响药物制剂稳定性的环境因素以及稳定化措施。(每点 分，答出要点即可给 分，共 12 分) 答:(1)温度的影响 一般来说，温度升高，反应速度加快。解决办法:制订合理的工艺条件。有些产品在保证 完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生 物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型(如固体剂型) ，生产中采取特殊的工艺，如冷冻干 燥，元菌操作等，同时产品要低温贮存。 (2) 光线的影响 光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择 棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。 (3) 空气(氧)的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化 的根本措施。生产上一般在溶液中和容器空间通人惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的 氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加入抗氧剂。 (4) 金属离子的影响 制剂中微量金属离子主要来自原辅料、榕剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免 金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不要使用金属器具，同时还可加入整 合剂。 (5) 湿度和水分的影响 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜 中进行。生产过程中注意尽量不引人水分，另外产品密闭，在干燥处保存。 (6) 包装材料的影响 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气(氧)的影响。包装设计就是要排除这 些因素的干扰。 32. 生物利用度分为哪两种?各自的参比制剂是什么? (共 分〉 生物利用度分为绝对生物利用度与相对生物利用度。 (4 分〉 绝对生物利用度是以静脉注射制剂为参比标准的生物利用度。 (2 分) 相对生物利用度是剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较研究，一般是以吸收最好的 剂型或制剂作为参比制剂。 (2 分〉 1250