九芝堂股份有限公司2019年年度报告全文 大健康产业占GDP的比重不足5%,与发达国家尚有较大差距,需求的升级和科技的进步将进一步带动我国大健康产业在 来较长一段时期内保持稳定增长。 2医药行业强监管、降药价的政策环境将会持续 新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行,全面实施药品上市许可持有人制度:取消GMP、GSP认证,将“风 险管理ˆ理念贯穿于药品硏制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节,加大了对药品违法行为的处罚力度。2020年将是 新《药品管理法》全面实施的第一年,相关的各项政策都在向符合《药品管理法》要求的方向调整 2019年11月,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录》,新版目录于2020年1月1日正式实施。随着医保改革的不断深入,没有医保支付资格的处方药物在临床上难以 放量。同时,随着986政策的实施,基本药物在全国性药品集中采购中的地位将越来越高,加之DRGs和临床路径的进一步推 广,价格低的,疗效好的,性价比高的基本药物和治疗型药物将越来越收到市场欢迎,未来,高度关注并进入医保及基本药 物目录,努力提高产品的性价比将成为处方药销售的重点 另外,为实现控费降价,国家已组织多轮药品集中带量采购,重塑了仿制药价格形成机制,并通过国家医保目录调整 支付政策调整、辅助用药及重点监控目录等政策优化临床用药结构。传统的药品盈利模式开始转型,规范化、常态化的药品 集中带量采购模式已逐步建立 3中医药行业将借政策驱动迎来历史性发展机遇 中医药在我国传承几千年,它强调“辨证施治、综合施治”,注重“治未病”,并关注生命个体全生命周期的健康服务,是 一种绿色的健康理念。《健康中国2030规划纲要》明确提出“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”;2017年7月1日起实 施的《中华人民共和国中医药法》体现了一系列具有中医药特点的重大制度创新,奠定了未来中医药发展的基础:《中医药 发展战略规划纲要(2016-2030年)》的实施也为中医药的发展指明了方向:《中医药发展“十三五”规划》和《“十三五”中医药 科技创新专项规划》,提出加快推动中医药的传承与创新,实现中医药事业振兴发展 2019年5月25日,第72届世界卫生大会正式审议通过了《国际疾病分类第11次修订本》,首次将以中医药为代表的传统 医学纳入其中,标志着以世卫组织为代表的国际公共卫生系统对包括中医药以及来源于中医药的这部分传统医学价值的认 可。2019年10月,中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》,为国家中医药发展提出了规划和落地 方案,《意见》提出将建立上至国家中医医学中心,下至基层卫生,融预防保健、疾病治疗和康复于一体中医药服务体系, 提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务,成为未来中医药行业发展的纲领性文件。中医药在慢病的预防和康复阶段将发挥 更加明显的优势,将为促进人民健康发挥积极作用 在2020年年初的新冠肺炎防治过程中,有多款中药被正式列入各级治疗方案中。国家版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗 方案(试行)》已发布至第七版,多个口服中成药及多个中药注射剂获推荐。国家中医药管理局科技司司长李昱在近期举行 的新闻发布会上表示:“全国除湖北以外地区,中医药参与救治的病例占累计确诊病例的9637%,在湖北地区中医药的参与 率也达到了9105%。中医药参与面之广、参与度之深、受关注程度之高,都是新中国成立以来前所未有的。”。临床疗效观 察显示,中医药在本次疫情防控应用过程总有效率达到了90%以上。中医药在这次疫情防控过程中注重发挥中医药治未病 辨证施治、多靶点干预的独特优势,探索形成了以中医药为特色、中西医结合救治患者的系统方案,成为中医药传承创新的 一次生动实践,中医药在我国本次疫情防治中表现出来的积极作用和治疗效果有目共睹,这也将使国际社会对我国中医药发 展拥有全新的认知,有助于推动中医药国际化。长期来看,将是中医药行业的又一次发展机遇 4干细胞产业成为国家政策鼓励发展的重要领域 2016年10月,中共中央、国务院印发的《“健康中国2030规划纲要》将“干细胞与再生医学”作为重大科技项目纳入其 中;2017年6月,国家发布了《“十三五”国家基础研究专项规划》,明确提出加强战略性前瞻性重大科学问题研究包括干细 胞及转化研究:2019年9月,21部委联合发布了《促进健康产业高质量发展行动纲要(20192022年)》,提出加快干细胞 再生医学等关键技术研究和转化:2019年11月,国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2019年本)》,细胞治疗药物等 首次被增加进鼓励类目录。2019年12月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法》,明确将药物分为中药、化药和生物 制品三个类别,干细胞属于生物制品类别下的细胞治疗产品,将按照药品进行管理。《GMP附录细胞治疗产品》(征求意 见稿)针对细胞治疗产品生产管理的特殊性制定相关要求,用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为。国家一系列鼓励 干细胞产业发展的政策措施将逐步明确干细胞成药路径,为干细胞产业带来历史性的发展机遇。 55G互联网技术的逐渐普及将为中医药行业带来深刻变革 26 chin乡 www.cninfocom.cn九芝堂股份有限公司 2019 年年度报告全文 26 大健康产业占GDP的比重不足5%，与发达国家尚有较大差距，需求的升级和科技的进步将进一步带动我国大健康产业在未 来较长一段时期内保持稳定增长。 2.医药行业强监管、降药价的政策环境将会持续 新修订的《药品管理法》于2019 年12月1日起施行，全面实施药品上市许可持有人制度；取消 GMP、GSP 认证，将“风 险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节，加大了对药品违法行为的处罚力度。2020年将是 新《药品管理法》全面实施的第一年，相关的各项政策都在向符合《药品管理法》要求的方向调整。 2019年11月，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的 2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录》，新版目录于2020年1月1日正式实施。随着医保改革的不断深入，没有医保支付资格的处方药物在临床上难以 放量。同时，随着986政策的实施，基本药物在全国性药品集中采购中的地位将越来越高，加之DRGs和临床路径的进一步推 广，价格低的，疗效好的，性价比高的基本药物和治疗型药物将越来越收到市场欢迎，未来，高度关注并进入医保及基本药 物目录，努力提高产品的性价比将成为处方药销售的重点。 另外，为实现控费降价，国家已组织多轮药品集中带量采购，重塑了仿制药价格形成机制，并通过国家医保目录调整、 支付政策调整、辅助用药及重点监控目录等政策优化临床用药结构。传统的药品盈利模式开始转型，规范化、常态化的药品 集中带量采购模式已逐步建立。 3.中医药行业将借政策驱动迎来历史性发展机遇 中医药在我国传承几千年，它强调“辨证施治、综合施治”，注重“治未病”，并关注生命个体全生命周期的健康服务，是 一种绿色的健康理念。《健康中国 2030规划纲要》明确提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”；2017年7月1日起实 施的《中华人民共和国中医药法》体现了一系列具有中医药特点的重大制度创新，奠定了未来中医药发展的基础；《中医药 发展战略规划纲要(2016-2030年)》的实施也为中医药的发展指明了方向；《中医药发展“十三五”规划》和《“十三五”中医药 科技创新专项规划》，提出加快推动中医药的传承与创新，实现中医药事业振兴发展。 2019 年5月25日，第72届世界卫生大会正式审议通过了《国际疾病分类第11次修订本》，首次将以中医药为代表的传统 医学纳入其中，标志着以世卫组织为代表的国际公共卫生系统对包括中医药以及来源于中医药的这部分传统医学价值的认 可。2019年10月，中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，为国家中医药发展提出了规划和落地 方案，《意见》提出将建立上至国家中医医学中心，下至基层卫生，融预防保健、疾病治疗和康复于一体中医药服务体系， 提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务，成为未来中医药行业发展的纲领性文件。中医药在慢病的预防和康复阶段将发挥 更加明显的优势，将为促进人民健康发挥积极作用。 在2020年年初的新冠肺炎防治过程中，有多款中药被正式列入各级治疗方案中。国家版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗 方案（试行）》已发布至第七版，多个口服中成药及多个中药注射剂获推荐。国家中医药管理局科技司司长李昱在近期举行 的新闻发布会上表示：“全国除湖北以外地区，中医药参与救治的病例占累计确诊病例的96.37%，在湖北地区中医药的参与 率也达到了91.05%。中医药参与面之广、参与度之深、受关注程度之高，都是新中国成立以来前所未有的。”。临床疗效观 察显示，中医药在本次疫情防控应用过程总有效率达到了90%以上。中医药在这次疫情防控过程中注重发挥中医药治未病、 辨证施治、多靶点干预的独特优势，探索形成了以中医药为特色、中西医结合救治患者的系统方案，成为中医药传承创新的 一次生动实践，中医药在我国本次疫情防治中表现出来的积极作用和治疗效果有目共睹，这也将使国际社会对我国中医药发 展拥有全新的认知，有助于推动中医药国际化。长期来看，将是中医药行业的又一次发展机遇。 4.干细胞产业成为国家政策鼓励发展的重要领域 2016年10月，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》将“干细胞与再生医学”作为重大科技项目纳入其 中；2017年6月，国家发布了《“十三五”国家基础研究专项规划》，明确提出加强战略性前瞻性重大科学问题研究包括干细 胞及转化研究；2019年9月，21部委联合发布了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，提出加快干细胞与 再生医学等关键技术研究和转化；2019年11月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》，细胞治疗药物等 首次被增加进鼓励类目录。2019年12月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法》，明确将药物分为中药、化药和生物 制品三个类别，干细胞属于生物制品类别下的细胞治疗产品，将按照药品进行管理。《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意 见稿）针对细胞治疗产品生产管理的特殊性制定相关要求，用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为。国家一系列鼓励 干细胞产业发展的政策措施将逐步明确干细胞成药路径，为干细胞产业带来历史性的发展机遇。 5.5G互联网技术的逐渐普及将为中医药行业带来深刻变革