46中国药品标准2005年第6卷第5期(总326 Dna Standardsof Chna 2005. voL nO 5 表1样品测定结果(n=5) (0.05mo)比较,结果如下 批号 方法1(%)方法2(% 差数d(%) 阿司匹林肠溶片规格0.3克山东烟台第二 000216 98.45 制药厂 000302 97,27 0. 001212 -0.75 HCl及H2SO4均为分析纯 010216 98,28 97,38 结论通过以上对比实验发现,两种方法测定结 98,07 果无显著性差异。可以用HCI滴定液替代H2SO4滴 注:方法1为使用HC(0.lmol)作为滴定液 方法2为使用H2SO4(0.05mo)作为滴定液 定液 回滴定时可否选用HC1作为滴定液?从药典的参考文献 ]安登魁等《药物分析》 收载来看,一直使用H2SO4作为滴定液,笔者尝试12]中国药典二部 使用HC1(0.moM)作为滴定液与H2SO4 对中药固体制剂标准中制成量控制模式的探讨 王旭杜守颖(①国家药典委员会北京100061②北京中医药大学中药学院北京100102) D iscussion on the Con trolling m ode of Am oun t of fin ished Produc ts on toM Solid Prepara tion Stan dard Wang Xu du Shouy ing(Os tate Pham ac oe ia Can m ission China, B ei ing 100061; @2college Pham acy, B ej ing University Trad itional Chinese M ed icine, B eij ing 100102) 中药是我国的国粹,随着社会的发展与科学技的严格限定和生产过程来控制药品的质量。 术的进步,中药产业也有了很大的发展,由于中药制 中药制剂工艺在标准中制成量的控制模式经历 剂是由多个成分组成的,多靶点、多层次的发生药效了以下发展过程 作用,并且中药的药理药效研究还不完善,成分和量 1.简单控制投料量模式。多年以来中药丸散膏 效关系不很清楚,因而不能像化学药一样采用单一丹基本上都是控制药材投料,工艺控制的重点丸剂 成分控制的模式来控制中药的质量。研究中药质量在于控制蜜的老嫩、散剂重在色泽和均一性、膏剂控 控制模式,真正科学控制中药质量,越来越成为一项制稠膏的相对密度等问题上,在标准中的模式基本 值得探索的课题。 上是将药味全部列出即可,辅料用量只标明辅料的 由于中药传统剂型工艺控制相对简单,随着中幅度即可,也不规定制成量,辅料的用量幅度只是为 药产业化的发展,大量有别于传统工艺的现代剂型了能使制剂成型,而不是控制制成量。 不断涌现。中药制剂不同于西药制剂,首先要经过前 2.定膏定粉的模式随着中药剂型的发展,出 处理才能制剂成型,制剂中常常会遇到药材原粉多现了大量新剂型如片剂胶囊剂颗粒剂等。由于考 和浸膏量大,出膏量、出粉量差异较大等问题,由于虑到不同质量的药材,其煎煮后出膏率不同,为了保 浸膏粘稠,其成型、崩解问题都是要亟待解决的问证制剂能成型,提出了定膏定粉的控制模式,也就是 题,且服用量大,因此辅料的作用就越来越突出了。说,根据浸膏的量,确定加入辅料的量,而不是加辅 西药由于是采用纯品投料,其投料量占制剂比例相料补足成一定的制成总量。如规定取1份清膏加多 对较固定、用量较少,可通过加入的辅料调整制成量少份辅料。这种控制对制剂的成型有一定优势,但不 及制剂成型,可以通过成品的含量推算出投料,因而能保证服用相同量的生药,因此,药物疗效可能会有 规定主成分的标示量。中药制剂由于目前质量控制差异,特别是不同厂家生产的同一品种可能差异更 模式不能完全反映中药的整体质量,任何一个控制大 指标都不能代表中药的质量,因此中药质量标准中 3.规定处方制成量的模式根据对药品质量 处方和制法是至关重要的,必须采用对处方投药量控制的要求及我国制药企业全面实施MP的情 o1994-2007ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreservedhttp://www.cnki.net表 1 样品测定结果(n= 5) 批号 方法 1 (% ) 方法 2 (% ) 差数 d (% ) 000216 98145 98104 0141 000302 96184 97127 0157 001212 97140 98115 20175 010216 98128 97138 0190 010620 97152 98107 20155 注: 方法 1 为使用HC l(011mo löL ) 作为滴定液 方法 2 为使用H 2SO 4 (0105mo löL ) 作为滴定液 回滴定时可否选用HC l 作为滴定液? 从药典的 收载来看, 一直使用 H 2SO 4 作为滴定液, 笔者尝试 使 用 HC l ( 011m o löL ) 作 为 滴 定 液 与 H 2SO 4 (0105m o löL ) 比较, 结果如下: 阿司匹林肠溶片 规格 013 克 山东烟台第二 制药厂 HC l 及 H 2SO 4 均为分析纯 结论: 通过以上对比实验发现, 两种方法测定结 果无显著性差异。可以用HC l 滴定液替代H 2SO 4 滴 定液 参考文献 [ 1 ] 安登魁等.《药物分析》 [ 2 ] 中国药典. 二部 对中药固体制剂标准中制成量控制模式的探讨 王 旭① 杜守颖② (①国家药典委员会 北京 100061 ②北京中医药大学中药学院 北京 100102) D iscussion on the Con trollingM ode of Am oun t of F in ished Products on TCM Solid Prepara￾tion Standard W ang Xu① D u Shouying (①S tate P harm acop oeia Comm ission of Ch ina, B eij ing 100061; ②Colleg e of P harm acy , B eij ing U niversity of T rad itional Ch inese M ed icine,B eij ing 100102) 中药是我国的国粹, 随着社会的发展与科学技 术的进步, 中药产业也有了很大的发展, 由于中药制 剂是由多个成分组成的, 多靶点、多层次的发生药效 作用, 并且中药的药理药效研究还不完善, 成分和量 效关系不很清楚, 因而不能像化学药一样采用单一 成分控制的模式来控制中药的质量。研究中药质量 控制模式, 真正科学控制中药质量, 越来越成为一项 值得探索的课题。 由于中药传统剂型工艺控制相对简单, 随着中 药产业化的发展, 大量有别于传统工艺的现代剂型 不断涌现。中药制剂不同于西药制剂, 首先要经过前 处理才能制剂成型, 制剂中常常会遇到药材原粉多 和浸膏量大, 出膏量、出粉量差异较大等问题, 由于 浸膏粘稠, 其成型、崩解问题都是要亟待解决的问 题, 且服用量大, 因此辅料的作用就越来越突出了。 西药由于是采用纯品投料, 其投料量占制剂比例相 对较固定、用量较少, 可通过加入的辅料调整制成量 及制剂成型, 可以通过成品的含量推算出投料, 因而 规定主成分的标示量。中药制剂由于目前质量控制 模式不能完全反映中药的整体质量, 任何一个控制 指标都不能代表中药的质量, 因此中药质量标准中 处方和制法是至关重要的, 必须采用对处方投药量 的严格限定和生产过程来控制药品的质量。 中药制剂工艺在标准中制成量的控制模式经历 了以下发展过程: 11 简单控制投料量模式。多年以来中药丸散膏 丹基本上都是控制药材投料, 工艺控制的重点丸剂 在于控制蜜的老嫩、散剂重在色泽和均一性、膏剂控 制稠膏的相对密度等问题上, 在标准中的模式基本 上是将药味全部列出即可, 辅料用量只标明辅料的 幅度即可, 也不规定制成量, 辅料的用量幅度只是为 了能使制剂成型, 而不是控制制成量。 21 定膏定粉的模式 随着中药剂型的发展, 出 现了大量新剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。由于考 虑到不同质量的药材, 其煎煮后出膏率不同, 为了保 证制剂能成型, 提出了定膏定粉的控制模式, 也就是 说, 根据浸膏的量, 确定加入辅料的量, 而不是加辅 料补足成一定的制成总量。如规定取 1 份清膏加多 少份辅料。这种控制对制剂的成型有一定优势, 但不 能保证服用相同量的生药, 因此, 药物疗效可能会有 差异, 特别是不同厂家生产的同一品种可能差异更 大。 31 规定处方制成量的模式 根据对药品质量 控制的要求及我国制药企业全面实施 GM P 的情 64 中国药品标准 2005 年第 6 卷第 5 期 (总 326) D rug Standards of Ch ina 2005, vo l. 6 N o. 5