2)质量手册 3)标准所要求的五个程序 4)为确保过程有效策划、运作和控制的文件(含作业指导书、表格) 5)质量记录 12通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件(要求);国家、国际标准也属于文件控制 的范围 1.3控制的要求:归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、 作废文件等七个方面的控制,即 1)发布前对文件的充分与适宜性批准 2)必要时对文件评审与更新并再次批准 3)能识别的更改和现行修订状态 4)能在使用处获得有关版本的适用文件 5)文体清晰、易于识别 6)能识别外来文件,并控制分发 7)防止作废文件非预期使用,当需保留时应进行适当标识 1.3.1文件的批准: 1)文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定 2)文件可以由一人或多人批准,可以采用会答的方式进行 3)不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。 4)批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的 3.2文件的评审、更新与再批准 1)必要时需要评审与更新,如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不 合适时应进行评审与更新。 2)更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件 3)当文件更新后应对新文件再次批准。 1.3.3文件的更改与修订状态 1)任何部门或人员都可以提出更改的要求(但更改需批准) 2)更改后的文件应采用新的修订状态,即以修订状态来标识和区分更改的状况 34文件获得 1)文件应发放至使用部门,并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至 多部门或多个人员时,通常文件批准原件后再复印;发放时在复印件加盖特别标 识,如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。 2)文件不一定直接发至使用者,但使用者应知道在何处获得所需的文件。 3)文件发放建议进行文件发放的记录 13.5文件识别 )文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。 2)文件状态的识别采用修订状态的方式 3)文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以 通过对持有人编号进行。 1.3.6外来文件控制 1)规定外来文件识别的方法,如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标 2)可以直接采用外来文件自有的标识(编号、版本),但当外来文件标识不够完善或 系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制 3)外来文件的分发控制可以通过规定发放范围(或批准)并进行发放记录。 1.3.7作废文件控制 )为防止作废文件的使用,通常情况下可以将作废文件及时收回。2）质量手册 3）标准所要求的五个程序 4）为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格） 5）质量记录 1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制 的范围。 1.3 控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、 作废文件等七个方面的控制，即 1）发布前对文件的充分与适宜性批准 2）必要时对文件评审与更新并再次批准 3）能识别的更改和现行修订状态 4）能在使用处获得有关版本的适用文件 5）文体清晰、易于识别 6）能识别外来文件，并控制分发 7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识 1.3.1 文件的批准： 1）文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。 2）文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。 3）不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。 4）批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。 1.3.2 文件的评审、更新与再批准 1） 必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不 合适时应进行评审与更新。 2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。 3）当文件更新后应对新文件再次批准。 1.3.3 文件的更改与修订状态 1）任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准） 2）更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。 1.3.4 文件获得 1）文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至 多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标 识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。 2）文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。 3）文件发放建议进行文件发放的记录 1.3.5 文件识别 1）文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。 2）文件状态的识别采用修订状态的方式。 3）文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以 通过对持有人编号进行。 1.3.6 外来文件控制 1）规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标 识。 2）可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或 系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。 3）外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。 1.3.7 作废文件控制 1）为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回