凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公 众负责 hemistry, Manufacturing, and Controls,化学成分生产和控制,主要指 CMC 指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药 研究资料的收集及控制工作 InnovatorDrug、 New Drug,经过药物发现、临床前研究、临床试验 创新药 指等全部或者部分研发过程得到的药品,该药品一般在研发阶段即申 化合物、适应症等专利,在通过新药申请获得批准则可上市销售 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 cGMP中间体 指间体,其生产步骤(包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、 产品放行、储存及运输)都需要符合cGMP监管要求 药物活性成分,此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾 API或原料药 指病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能和结 Full-time Equivalent医药研发外包中以工作量(小时)为基础的收费 FTE 指越式,多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 Fee-for-service医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 指认标识的收费模式,多见于为临床新药或己上市药物原料药提供工艺 路线开发等服务 指能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的检验和验收 传专利药 指已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指|创新药物专利所有者(制药厂商) Generic Drug又称通用名药,以有效成分的化学名命名的,是创新药 仿制药 指的仿制品,在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品,一般 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指与商业化阶段相对应,新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指与新药临床阶段相对应的,药物正式获批上市后的阶段 FDA 指| Food and Drug administration,美国食品药品监督管理局 CFDA 指 China Food and Drug administration中国食品药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety韩国食品药品安全局 EMA 指| European Medicines Agency欧洲药品管理局 Fost& Sullivan,弗若斯特沙利文公司。创建于1961年,一家世界领 Frost&Sullivan 指先的成长咨询公司,在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机 构和超过1700名行业咨询师,市场分析师,技术分析师和经济 指 MS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服 chin乡 www.cninfocom.cn凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公 众负责。 CMC 指 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指 新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学 研究资料的收集及控制工作 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请 化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 cGMP 中间体 指 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、 产品放行、储存及运输）都需要符合 cGMP 监管要求 API 或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾 病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结 构 FTE 指 Full-time Equivalent 医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费 模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 FFS 指 Fee-for-service 医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺 路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商） 仿制药 指 Generic Drug 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药 的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 CFDA 指 China Food and Drug Administration 中国食品药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局 Frost&Sullivan 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领 先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机 构和超过 1700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 。 IMS 指 IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服