名词术语 ■性能确认( performance qualification 系指模拟生产过程的试验,先空白后药 物的负载运行试验。 产品验证( product validation)系指按 生产工艺规程进行的试生产,确认生产 工艺及质量保证体系的可靠性。 工艺验证( process validation)系指对 与加工产品有关的工艺方案及其过程评 估。一、名词术语 ▪ 性能确认(performance qualification) 系指模拟生产过程的试验，先空白后药 物的负载运行试验。 ▪ 产品验证(product validation) 系指按 生产工艺规程进行的试生产，确认生产 工艺及质量保证体系的可靠性。 ▪ 工艺验证(process validation) 系指对 与加工产品有关的工艺方案及其过程评 估