第八章工程验 工程验证( Egnineering validation)是 收集和评估证据的过程,为所考察的工程 经适当的控制能始终如一地生产符合其预 定质量特性的药品提供高度保证
第八章 工程验证 ▪ 工程验证(Egnineering validation)是 收集和评估证据的过程,为所考察的工程 经适当的控制能始终如一地生产符合其预 定质量特性的药品提供高度保证
验证是在厂房、设施、设备等建造安装 结束,所有的开关都设定好,所有的保 护措施都到位,所有的设备都能按照要 求组成一个系统投入运行,对新处方 新工艺、新产品或已生产在产产品过程 的测试过程,从前瞻的观点来考虑药品 的质量问题
▪ 验证是在厂房、设施、设备等建造安装 结束,所有的开关都设定好,所有的保 护措施都到位,所有的设备都能按照要 求组成一个系统投入运行,对新处方、 新工艺、新产品或已生产在产产品过程 的测试过程,从前瞻的观点来考虑药品 的质量问题
GMP附录4明确规定药品生产过程的验 证内容必须包括:空气净化系统、工艺 用水系统、生产工艺、设备清洗及灭菌 等
▪ GMP附录4明确规定药品生产过程的验 证内容必须包括:空气净化系统、工艺 用水系统、生产工艺、设备清洗及灭菌 等
验证按工程实施进程可分为以下几种: 1、预期型验证 2、同步型验证 3、追溯型验证,又称回顾型验证 4、再验证
验证按工程实施进程可分为以下几种: 1、预期型验证 2、同步型验证 3、追溯型验证,又称回顾型验证 4、再验证
名词术语 预确认( Prequalification):通常指对工程 设计的审查确认,也包括对原材料、设备供 应厂商、工程施工单位的选定。 安装确认( nstallation qualification)主要是 指对所安装的设备规格和外观质量、安装场 所、安装过程和安装后进行的各项检查及相 关技术资料的汇编。 行确认( operational qualification)系指证 明设备达到设定要求而进行的(空载)运行 试验
一、名词术语 ▪ 预确认(Prequalification):通常指对工程 设计的审查确认,也包括对原材料、设备供 应厂商、工程施工单位的选定。 ▪ 安装确认(Installation qualification) 主要是 指对所安装的设备规格和外观质量、安装场 所、安装过程和安装后进行的各项检查及相 关技术资料的汇编。 ▪ 运行确认(operational qualification) 系指证 明设备达到设定要求而进行的(空载)运行 试验
名词术语 ■性能确认( performance qualification 系指模拟生产过程的试验,先空白后药 物的负载运行试验。 产品验证( product validation)系指按 生产工艺规程进行的试生产,确认生产 工艺及质量保证体系的可靠性。 工艺验证( process validation)系指对 与加工产品有关的工艺方案及其过程评 估
一、名词术语 ▪ 性能确认(performance qualification) 系指模拟生产过程的试验,先空白后药 物的负载运行试验。 ▪ 产品验证(product validation) 系指按 生产工艺规程进行的试生产,确认生产 工艺及质量保证体系的可靠性。 ▪ 工艺验证(process validation) 系指对 与加工产品有关的工艺方案及其过程评 估
名词术语 n规程( direction)试一做事方法的说明或 是为做成某事所要遵循的一套详细的步 骤。 挑战性试验 challenge test)是指在设 计极限条件下进行的一系列试验。 静态试验( static test)洁净室净化系统 已处于正常运行状态,工艺设备已安装, 在室内没有生产人员的情况下进行的测 试
一、名词术语 ▪ 规程(direction) 试一做事方法的说明或 是为做成某事所要遵循的一套详细的步 骤。 ▪ 挑战性试验(challenge test) 是指在设 计极限条件下进行的一系列试验。 ▪ 静态试验(static test) 洁净室净化系统 已处于正常运行状态,工艺设备已安装, 在室内没有生产人员的情况下进行的测 试
名词术语 动态试验 dynamic tes洁净室内处于正常 生产状态下进行的测试。 自盒测试 white box testing)即结构测试或 逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考查程 计测试数糖,而芫坌震程序的勁罷。 黑盒测试( black box testing 将程序看做不 能打开的黑盒,在不考虑程序内部结构和内 部特性的情况下,测试者只依靠程序需求说 明书,从可能的输入条件中确定测试数据, 也就是根据程序的功能或程序外边的特性, 设计测试个例
一、名词术语 ▪ 动态试验(dynamic test) 洁净室内处于正常 生产状态下进行的测试。 ▪ 白盒测试(white box testing) 即结构测试或 逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考查程 序的内部结构,并根据程序的内部结构,设 计测试数据,而完全不顾程序的功能。 ▪ 黑盒测试(black box testing) 将程序看做不 能打开的黑盒,在不考虑程序内部结构和内 部特性的情况下,测试者只依靠程序需求说 明书,从可能的输入条件中确定测试数据, 也就是根据程序的功能或程序外边的特性, 设计测试个例