物料衡算 二,能量衡犷与节能 1.能量衡算 2.制剂车间的节能
一． 物料衡算 二． 能量衡算与节能 1. 能量衡算 2. 制剂车间的节能
①洁净室的节能不容忽视 ②洁净室高耗能的具体表现 运行负荷 制冷负荷 洁净室新风 b.洁净室风机温升负荷,使比较容易忽略掉的问题 工艺设备负荷
① 洁净室的节能不容忽视 ② 洁净室高耗能的具体表现 ◼ 运行负荷 ◼ 制冷负荷 a. 洁净室新风 b. 洁净室风机温升负荷，使比较容易忽略掉的问题 c. 工艺设备负荷
3.洁净室的节能 减少新风负荷 a.减少O值。一个标准人舒适状态下污 染量用10f定量 b.减少排风量 排风热回收
3. 洁净室的节能 ◼ 减少新风负荷 a. 减少Olf值。一个标准人舒适状态下污 染量用1Olf定量。 b. 减少排风量。 c. 排风热回收
■减少工艺负荷 ■减少风机、电机温升负荷 ■减少运行动力负荷 ■综合利用洁净气流
◼ 减少工艺负荷 ◼ 减少风机、电机温升负荷 ◼ 减少运行动力负荷 ◼ 综合利用洁净气流
三,工艺设音设计、选型与安装 制药设备GMP设计通则的具体内容 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安 全、稳定、可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便 于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉 污染
三． 工艺设备设计、选型与安装 制药设备GMP设计通则的具体内容 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安 全、稳定、可靠，易于清洗，消毒或灭菌，便 于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉 污染
设备的材质选择应严格控制。 O与药品直接接触的设备内表面及工作 零件表明,尽可能不设计有台、沟及 外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、 无死角,易于清洗与消毒
设备的材质选择应严格控制。 与药品直接接触的设备内表面及工作 零件表明，尽可能不设计有台、沟及 外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、 无死角，易于清洗与消毒
o设备应不对装置之外环境构成污染。 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器 并设有消除静电及安全保险装置。 o对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净 室内运行外,按GMP要求,局部采用100级 层流洁净空气和正压保护下完成各个工序
设备应不对装置之外环境构成污染。 在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器 并设有消除静电及安全保险装置。 对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净 室内运行外，按GMP要求，局部采用100级 层流洁净空气和正压保护下完成各个工序
药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计 应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。 内表面应经电化抛光,易清洗。 o当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法 避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作 室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容 器等造成污染
药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计 应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。 内表面应经电化抛光，易清洗。 当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法 避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作 室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容 器等造成污染
无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部 位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要 时要进行微生物学的验证 o设备设计应标准化、通用化、系列化、和机 电一体化。 涉及压力容器,除符合上述要求外,还应符 合GB150-1998“钢制压力容器”有关 规定
无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部 位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要 时要进行微生物学的验证 设备设计应标准化、通用化、系列化、和机 电一体化。 涉及压力容器，除符合上述要求外，还应符 合GB 150-1998“钢制压力容器”有关 规定
